药物管理法修订运营将扩展网上药品监禁,处方药上网新规迫近

每日经济新闻记者 黄志伟发自北京
12月23日,国家食药监总局召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会,这意味着酝酿已久的《药品管理法》修订终于开启大幕。
国家食药监总局表示,现行《药品管理法》已无法适应监管和发展需要是进行修订的主要原因。加强药物临床试验中的受试者保护、完善药品使用环节管理、加大对违法行为的处罚力度等内容是修订的主要内容。其中,改变轻过程监管、加大对违法行为处罚力度的内容备受关注,业内认为这是政府简政放权、明确政府和企业责任的重要表现。
中国医药企业管理协会会长于明德对《每日经济新闻》记者表示,《药品管理法》的修订行业期待已久的,有关调研早在两年前就已经开始了,修订正式启动后,很多对行业发展不利的政策有望被破除。
国家食药监总局在官方新闻稿中表示,现有规定存在不足。如重事前行政审批和事后责任追究,轻过程监管;重行政处罚,轻民事、刑事等其他责任形式,同时对新情况、新问题、新手段缺乏相应规定。如零售连锁经营、第三方物流、药品出口、辅料管理、药品召回等手段缺乏法律依据,影响实施效果。随着行政体制改革深化和政府职能转变,需要对《药品管理法》相关条款进行修改和国际药品管理法律法规接轨也是修改的重要原因。
中投顾问产业研究部经理郭凡礼对《每日经济新闻》记者表示,此次国家食药监总局对《药品管理法》的修订,很能体现与时俱进的原则,例如,互联网日益发展的情况,网上药店能够方便消费者采购药品,减小商家租金成本,在药品上让利给消费者,使得消费者与商家都能实现“共赢”。修订草案中增加监管互联网药品交易的内容。
不过,网上药店对于实体零售药店的冲击较大,因为无论在成本上还是价格上,网上药店相比实体药店更有优势,实体药店要提高单店的服务水平,才能与之抗衡。
在药品上市许可方面,作为行业代表,中国医药企业管理协会会长于明德表示,目前有部分政策对行业发展造成了障碍。比如药品上市的管理制度便是其中最为明显的一个。
据了解,目前国内的药品实行的是生产许可制度,申请药品批准文号的单位必须是生产单位,企业只能生产自己研发、获得批号的产品。而药品从研发到获取批号需要巨额投入和较长的周期,很多生产能力只能闲置。
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会在此前发布的调研报告中称,由于中国药品批准文号只颁给生产企业,研发机构只能通过技术转让方可获益,短视行为非常普遍,“重磅炸弹”难以出现;我国现行法律对有关“研发者对上市后药品的关注义务和责任”未有任何提及,导致有些本应在研发中得到关注的隐患和迹象,因研发者的日后无责而被忽略。
于明德建议借鉴欧美等国药品上市成功经验。
据了解,美欧日等发达国家和地区普遍采用上市许可人制度,即药品上市许可与生产许可相分离。获得药品上市许可的可以是企业、科研院所、社会组织,获得药品批准文号后,可以自己生产,也可以委托给不同的生产商生产。如,辉瑞、拜耳、葛兰素史克等企业,一般自己进行药品研发,把生产环节转移或委托加工。这使药品上市许可人更加专注研发,把控产业链高端,使研发与生产更好地结合。受委托的生产企业更加专注生产过程,实现了产业链的专业化分工。

每经记者 金喆 发自广州

药物管理法修订运营将扩展网上药品监禁,处方药上网新规迫近。新华社北京10月22日电 题:“重典治乱”
保民健康——药品管理法修正草案四大亮点及时回应社会关切

  因着现行药品管理法已无法适应监管,药品管理法修订的工作早在两年前就开始调查准备。近日,CFDA召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会,这意味着准备已久的《药品管理法》修订终于开启。

传统医药零售领域对互联网售药新政的恐慌在近日一览无遗,近期,不少零售药店的负责人折返于不同城市参加行业内的讨论会。

新华社记者赵文君、齐中熙

  CFDA表示,加强药物临床试验中的受试者保护、完善药品使用环节管理、加大对违法行为的处罚力度等内容是修订的主要内容。其中,改变轻过程监管、加大对违法行为处罚力度的内容备受关注,修订正式启动后,很多对行业发展不利的政策有望被破除。

据《每日经济新闻》记者了解,随着《互联网食品药品经营监督管理办法》意见征集的截止日期临近,6月中旬以来行业内围绕该政策的讨论已进入白热化。数十家医药零售行业协会组织与连锁企业集体上书,反对全面放开网上开售处方药和“零门槛”网上售药经营门槛。

22日,药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议,草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题,修订相关法条,落实企业主体责任和监管部门监管责任,旨在完善统一权威的药品监管体制和制度。其中,强化全过程监管、明晰药品监管职责、全面加大处罚力度、实施药品上市许可持有人制度,成为草案修订的四大亮点,及时回应了社会关切。

  CFDA在官方新闻稿中表示,现有规定存在不足。如重事前行政审批和事后责任追究,轻过程监管;重行政处罚,轻民事、刑事等其他责任形式,同时对新情况、新问题、新手段缺乏相应规定。如零售连锁经营、第三方物流、医药出口、辅料管理、医药召回等手段缺乏法律依据,影响实施效果。随着行政体制改革深化和政府职能转变,需要对《药品管理法》相关条款进行修改和国际药品管理法律法规接轨也是修改的重要原因。

刚从长沙参加完讨论会归来的广东省医药零售行业协会秘书长刘桂春表示,从目前来看,我国互联网售药完全开闸还需要其他部门出台相关配套政策才能解决。

亮点一:强化全过程监管

  此次CFDA对《药品管理法》的修订,很能体现与时俱进的原则,例如,互联网日益发展的情况,网上药店能够方便消费者采购药品,减小商家租金成本,在药品上让利给消费者,使得消费者与商家都能实现“共赢”。修订草案中增加监管互联网药品交易的内容。网上药店对于实体零售药店的冲击较大,因为无论在成本上还是价格上,网上药店相比实体药店更有优势,实体药店要提高单店的服务水平,才能与之抗衡。

全面放开或造成假药泛滥

专家表示,草案坚持重典治乱,去疴除弊,强化全过程监管,坚决守住公共安全底线。

  在药品上市许可方面,目前有部分政策对行业发展造成了障碍,药品上市的管理制度便是其中最为明显的一个。据医药代理人士了解,目前国内的药品实行的是生产许可制度,申请药品批准文号的单位必须是生产单位,企业只能生产自己研发、获得批号的产品。而药品从研发到获取批号需要巨额投入和较长的周期,很多生产能力只能闲置。

www.3522.vip ,《每日经济新闻》记者从权威人士处获得的一份由上述企业递交至国家食药监总局的材料中获悉,目前行业讨论的焦点问题主要有三点:一、在互联网上不适合放开处方药交易;二、单体药店不适合申请网上售药资质;三、监管难度巨大、用药安全难保障。

在企业主体责任方面,要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品的质量和生产经营活动全面负责。

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刘桂春认为,当前药品零售行业实体药店小、多、散、乱现象并没有得到根本改变,管理水平参差不齐。尽管药监部门加大了对药品领域违法行为的查处打击力度,但包括药品经营领域在内的药品行业违法行为仍存在。

在药品生产经营过程管理上,要求生产经营过程必须持续符合法定要求,并补充药品原辅料供应商审核、出厂检验、上市审核等制度,严把原辅料采购、出厂、上市等关口。

他还指出,不少消费者认为处方药上网后会出现价格血拼,但部分商家趋利的行为有可能出现不正当竞争。“商家可能为了利润压低价格,但要赚钱就可能进假药,在互联网上不利于监管。”

草案明确了药品质量安全追溯要求,药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。此外还补充规定了药品召回制度,药品存在质量问题或者其他安全隐患的,应当立即停止生产、经营、使用并召回。

广东金康大药房总经理郑浩涛向
《每日经济新闻》记者形容道,互联网售药只是把传统药店的竞价模式转移到电脑上,消费者动动鼠标就可比价,但存在一定售假药隐患。

值得关注的是,草案单独列出条款,强化对疫苗等特殊药品的监管。例如增加了相关条款:“在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。”“疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。”

另一方面,处方来源的合法性、处方资格的审核也加大了监管难度。各地在准入条件、监管方面的差异,亦不利于网上售药政策全面铺开。国内一家连锁药房政策分析人士也谈到,放宽网上药店准入标准后,各地区监管要求也将存在差异,而网上药店的业务范围可以遍布全国,因此可能出现网上药店在监管要求较低的地域扎堆的情况。这些以较低门槛进入市场的网上药店,与其他地区要求较高的实体店进行竞争,影响实体店平等参与市场竞争。

亮点二:明晰药品监管职责

目前尚不宜全面开闸

国家药监局药品监管司司长袁林表示,草案明晰了药品监管的职责,多措并举完善监管,并明确了加强事中事后监管的措施。

在行业人士看来,开放网上售药是大势所趋,但目前还需进一步摸索,不宜全面开闸。

建立药品安全信用管理制度、增设责任约谈制度、建立药品职业化检查员队伍,药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查,这些都是草案新增加的监管举措。

刘桂春认为,目前监管部门缺乏对网上销售处方药的管理经验,监管难度极大。如果迅速降低准入门槛、放宽销售范围,可能会由于无法实施有效的监管而导致局面失控。“现在还没到全面放开的时候,实体药店还存在卖假药、违规卖处方药的问题,如果放到网上监管难度更大,目前还不具备这样的条件。”

例如,对有不良信用记录的单位增加监督检查频次,对违法行为情节严重的单位实施联合惩戒。药品监管部门根据情况可以采取告诫、责任约谈、限期整改、责令召回以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。明确检查员应当具备药品法律法规和专业知识。药品监督管理部门必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。

在致国家食药监总局的建议中,参会代表们提到应试点摸索出适合我国国情的网上处方药销售模式及监管模式,在取得试点经验的基础上再逐步放开限制,全面推广。“一方面,可以选择具有合法经营资质、管理规范的网上药店作为销售处方药的试点企业;另一方面,制定禁止互联网经营的药品目录时要慎重,可以选择安全性、稳定性较好,不容易导致滥用的处方药作为首批试点品种,然后再逐步向其他品种延伸。”

草案明确,由县级以上地方政府统一领导、组织本行政区域的药品监管工作。不再保留单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证,有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件。在改革药品审批制度方面,将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理,并优化临床试验审批程序。

处方药短期内难现盈利点

亮点三:全面加大处罚力度

去年,我国整个医药电子商务市场规模约为42.6亿元。然而,尽管医药电商一片热闹,真正尝到甜头的并不多。广东一家大型零售药店负责人向
《每日经济新闻》记者透露,目前网上药店正规经营的药品全都是非处方药,贡献利润的却是医疗器械与保健品,但平台烧钱太厉害,几乎没有赚钱的电商。

国家药监局法律顾问李江表示,为解决违法成本低、处罚力度弱的问题,草案全面加大了对违法行为的行政处罚力度。

处方药短期内也无法扭转这种局面。上述药店负责人坦言,“处方不外流,药价不会跌”,目前大部分处方药集中在医院,药店拥有的处方药品只有医院的一半左右,而真正从医院流出来的处方甚少,几乎仅占到3%至5%.

提高对违法行为罚款的下限或者上限。草案规定,对未经许可生产经营药品的,罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍;对生产销售假药等违法行为增设停产停业等处罚;明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为,在法定幅度内从重处罚。

“只要医药不分开,处方药就不可能成为实体药店或电商的盈利点。”该负责人表示。

落实“处罚到人”的要求,对严重违法行为的责任人进行处罚。有生产销售假劣药、违反质量管理规范等行为的,对单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。

细化并加重对地方政府负责人和监管人员的处分,对隐瞒、谎报、缓报药品安全事故等行为规定了严格的处分,例如新增的条款明确,对直接负责的主管人员和其他责任人员给予记过或者记大过处分,情节严重的给予降级、撤职或者开除处分。

亮点四:实施药品上市许可持有人制度

国家药监局政策法规司巡视员刘沛介绍,从2015年开始,药品上市许可持有人制度在北京等十个省、直辖市开展了试点,实践证明可行并取得了积极成效,现阶段拟审议在部分地方延长试点期限,与修正案实施时间保持一致,在全国推开。

实施药品上市许可持有人制度,使获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员,而且对药品质量自始至终负责的主体也更为明确。

草案提出全面实施药品上市许可持有人制度,明确上市许可持有人对药品的安全、有效负责,对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

根据草案规定,药品上市许可持有人具备条件的可以自行生产经营药品,也可以委托符合条件的企业生产经营药品,同时又新增了条款“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产,但是国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。”既体现严格监管,也考虑了相关创新产品委托生产的需求。

为加强对药品上市许可持有人的监管,草案新增了部分条款,例如要求药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价;制定风险管控计划,定期报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况;补充了药品上市许可持有人的法律责任以及违反报告、召回等新设义务的法律责任。