药物生产监督管理章程,达卡市药品生产质管规范认证管理措施

发文单位:圣多明外地药监管理局

发文单位:国家药监管理局

  《药品生产监督检查管理章程》由国家药品监督局表露,重要针对药品生产质管。该管理艺术规定:国家对医药行业(包蕴生物制药行业)采用行业许可和产品许可制度;药品生产公司务必具有《药品生产许可证》方可从事药品生产活动,取得生产批准文号的药物方可举办生产和销售;药品生产公司务必坚守国家药监管理局制订的《药品生产质管标准》(GMP)组织生产。
  
  医药集团新增生产范围的,应当按《药品质量管理理理法实施条例》第6条规定办理(即新实行药品生产集团、药品生产协作社新建药品生产车间大概新增生产剂型的,应当自取得药品生产注脚文件恐怕经批准正式生产之日起21十五日内,遵照鲜明向药监管理机关申请《药品生产质管专业》认证)。

  《药品生产监察管理艺术》于2004年八月5由国家药品监督局发布。该管理艺术规定:国家对医药行业(包蕴生物制药行业)选择行业许可和产品许可制度;药品生产公司务必具有《药品生产许可证》方可从事药品生产活动,取得生产批准文号的药品方可进行生产和行销;药品生产集团必须根据国家药品督理局制订的《药品生产质管标准》(GMP)协会生产。
  
  《药品生产质管规范认证管理措施》于2007年一月31日由国家药品监督局公告。该管理格局明确:注射剂、放射性药品、国家药品监督局规定的古生物制品生产合营社的药物GMP认证工作由国家药品监督局承担;新开办药品生产同盟社、药品生产。
  
  公司新增生产范围的,应当按《药品管理法实施条例》第⑥条规定办理(即新设立药品生产集团、药品生产合营社新建药品生产车间只怕新增生产剂型的,应当自取得药品生产注明文件或许经批准正式生产之日起二十日内,依照规定向药品督理机构申请《药品生产质管专业》认证);

文  号:津药品监督发[2003]12号

发表日期:1999-4-21

  1 报名药品 GMP
认证的生育合作社,应报送有关质感。药品督理机关受理可能不予受理药品GMP认证申请的,应当出具加盖本单位受理专用印章并注后天期的《受理布告书》抑或《不予受理通告书》。药监管理部门自受理之日起十多少个工作日内对申请材质进行技能审查。

  申请药品 GMP
认证的生育合营社,应报送有关材质;药监管理机关受理恐怕不予受理药品GMP认证申请的,应当出具加盖本单位受理专用印章并注今天期的《受理布告书》恐怕《不予受理文告书》;药监管理部门自受理之日起二十个工作日内对申请材质进行技能复核;

公告日期:2003-3-24

推行日期:1999-4-21

  2
药监管理机构对经济与技术术审查符合供给的验证申请,贰10个工作日内制定现场检查方案,制定方案后1几个工作日内通告诉申诉请公司并推行现场检查;现场检查时间一般为3天,根据公司具体情状可方便减弱或延长。

  药监管理部门对经技术复核符合供给的注解申请,十八个工作日内制定现场检查方案,制定方案后1九个工作日内布告诉申诉请公司并举办现场检查;现场检查时间一般为3天,根据专营商具体情况可适度减弱或延长。国家药监管理局在四十多少个工作日内对检查组提交的药物GMP认证现场检查报告举办审查批准。

实践日期:2003-4-25

生效日期:1900-1-1

  国家药监管理局在四十多少个工作日内对检查组提交的药物GMP认证现场检查报告举行审查批准。国家药监管理局对拟颁发《药品GMP证书》的营业所发表审查布告,三日内无差距议的,公布表达通知,并由国家药品监督局或省、自治区、直辖市药监管理机关向报名公司发放《药品
GMP认证审查批准件》和《药品GMP证书》。

  国家药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的信用合作社发表审查布告,13日内无差别议的,宣布表达通告,并由国家药品监督局或省、自治区、直辖市药监管理单位向报名集团发放《药品
GMP认证审批件》和《药品GMP证书》。

生效日期:1900-1-1

  第一章 总则

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  第一章 总则

  第3章 认证申请

  第①条 为抓实对药物生产同盟社的监察管理,规范圣Jose市《药品生产质管规范》(以下简称CMP)认证工作,依照《中国药物管理法》、《中国药物管理法实施条例》以及国家药品督理局《药品生产质管标准认证管理办法》,制定本办法。

  第贰章 资料审核与现场检查

  第壹条 药品CMP认证是药监管理机关对药物生产公司监察和控制制检查查的一种手段,是对药品生产集团(车间)实施GMP情状的检讨、评价并规定是还是不是发放药品GMP认证证书的监督检查管理进度。

  第5章 审查批准与发证

  第1条 达州市药监管理局(以下简称“市药品监督局”)负责全市生产注射剂、放射性药品和国家药监管理局规定的古生物制品集团的药物GMP认证初审工作;负责全市其余药物生产公司的药物GMP认证工作及申明后一般监督管理工科作。

  第陆章 监督管理

  第5条 丹佛市药监管理局药品认证主题(以下简称“认证中央”)受市药品监督局委托承办丹佛市药品GMP认证的技巧审核及现场检查工作,负责药品GMP认证的跟踪检查。

  第六章 附则

  第4条 认证工时限制为65个工作日。药品GMP认证实施认证检查员制度,严谨执行GMP认证检查纪律。

  各地、自治区、直辖市药品督理局或卫生厅(局)、医药管理部门,国家药品监督管理局

  第2章 药品GMP认证申请与审查批准

  药品认证管理中央:

  第5条 本市新举行药品生产公司、药品生产同盟社新增生产范围,应当自取得药品生产注明文件只怕经批准正式生产之日起11日内,依照分明向市药品监督局申请药品
GMP认证。市药品监督局自公司申请之日起八个月内,组织对除注射剂、放射性药品、国家药监管理局明确的浮游生物制品以外的报名集团是或不是合乎《药品生产质管规范》进行验证。

  药品实施GMP认证制度是国家对药品生产公司监察和控制视察的一种手段,是药品监督管理工科作的基本点内容,也是承接保险药品质量的一种科学的提高的管住办法。依照国务院准予的国家药监管理局职能配置、内设机构和职员编制规定(国办发[1998]35号),实施GMP认证工作要依照药品监督管理体制组织执行,把GMP的进行、监督检查工作纳入药监管理工科作的限定,作为药监管理工科作的严重性手段。为此,作者局制定了《药品GMP认证管理措施》、《药品GMP认证工作程序》,现印发给您们,请根据执行。

  第柒条 申请药品GMP认证的生产公司,应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份,并报送以下材质:

  在省级药监管理局专业组建此前,由省级医药、药政管理部门联手利用本文件所述省级药监管理机关的遵循。

  (一)《药品生产许可证》和《公司权利人营业执照》 (复印件);

  特此公告

  (二)药品生产管理和质感管理自己检查情形(蕴含集团轮廓及历史沿革情形、生产和品管状态、前次认证缺陷项指标拨乱反正情形和GMP实施意况及培育处境);

  附属类小部件:药品GMP认证申请书

  (三)药品生产合营社集体部门图(声明各机关名称、互相关系,部门老总);

  国家药监管理局

  (四)药品生产公司监护人、部门首长简历;依法通过资格确认的药学及连锁专业技术人士、工程技术人员、技工登记表,并标明所在机构及任务;高、中、初级技术人士占整体职工的百分比情状表;

  一九九九年二月二十二15日

  (五)药品生产合营社生产范围全体剂型和体系表;申请认证范围剂型和种类表(注脚常年生产类型),包含依照标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等关于文件资料的影印件;

  药物GMP认证管理方法

  (六)药品生产公司的周围环境图、总平面安插图、仓储平面陈设图、质检场合平面安顿图;

  第一章 总则

  (七)药品生产车间轮廓及工艺布局平面图(蕴涵休息间、盥洗间、人工产后出血和物品通道、气闸等,并标明人、物流走向和氛围洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布署图;工艺设备平面布署图;

  第三条 为增进对药物生产合作社的督理,规范药品GMP认证工作,依照《中中原人民共和国药物管理法》,制定本办法。

  (八)申请认证剂型或项目标工艺流程图,并申明首要进程序控制制点及控制项目;

  第③条 药品GMP认证是国家对药品生产公司监察和控制制检查查的一种手段,是对药品生产合作社(车间)实施GMP情形的自小编批评确认进度。

  (九)药品生产同盟社(车间)的主要性工序、重要配备、制水系统及空气净化系统的辨证情况;检验仪器、仪表、衡器校验意况;

  第一条 国家药监管理局担负全国药物GMP认证工作;负责对药品GMP检查员的培养、考核和特别聘用;负责国际药品交易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理大旨(以下简称“局认证大旨”)承办药品GMP认证的求实工作。

药物生产监督管理章程,达卡市药品生产质管规范认证管理措施。  (十)药品生产合作社(车间)生产管理、质管文件目录。

  第五条 省、自治区、直辖市药监管理机构承担本辖区药品生产同盟社GMP认证的素材初审及常见监察和控制管理工科作。

  第柒条 新实行药品生产同盟社(车间)申请GMP认证,除报送第拾条规定的素材外,还需报送认证范围涉及项目标批生产记录复印件。

  第1章 认证申请

  第拾条 市药品监督局对生产集团申请注射剂、放射性药品、国家药监管理局规定的生物制品GMP认证,自接到申请资料之日起十多少个工作日内举行初审,基本符合认证标准的,报国家药监管理局求证;对报名其余药品GMP认证商行报送的素材之日起,应在13个工作日内落成格局审查,符合须要的赋予受理并转认证核心。

  第六条 申请药品GMP认证的药品生产同盟社,应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份,并报送以下资料。

  第八条 认证宗旨对药物生产公司GMP认证申请材质实行技术审查。自接受市药品监督局转来集团认证资料之日起1四个工作日内达成技术复核工作。

  (一)《药品生产合营社许可证》和《营业执照》(复印件);

  第柒一条 认证中和解表里技术复核,须要补给材质的,应二次性书面文告诉申诉请集团。集团须在20天内部报纸送,逾期未报的乃是自动裁撤药品GMP认证申请。

  (二)药品生产管理和品管自己检查情况(包蕴集团概况、GMP实施景况及培育情形);

  第②章 现场检查

  (三)药品生产集团(车间)的首长、检验人士知识水平登记表;高、中、初级技术人士的百分比情况表;

  第玖二条 认证主题对技术审核符合供给的,应在1八个工作日内制定药品GMP现场检查方案,选派药品GMP认证检查组,组织实地检查。

  (四)药品生产集团(车间)生产的集体单位图(包罗各组织部门的功效及互相关系,部门长官);

  第⑧三条 现场检查实施老板负责制,检查员由认证中央从药品GMP认证检查员库中随意抽取GMP认证检查员。选派老板一个人、组员三个人构成调查组。

  (五)药品生产同盟社(车间)生产的持有剂型和体系表;

  第四回会议应由检查CEO主持,确认检查范围、落实检查日程、发表检查纪律和注意事项,明确检查的陪同职员。

  (六)药品生产合营社(车间)的环境条 件、仓库储存及总平面安插图;

  第8四条 现场检查执行检查员回避制度,以下检查员应予回避:

  (七)药品生产车间轮廓及工艺布局平面图(包蕴休息室、盥洗间、人流和物品通道、气闸等,并申明空气洁净度等级);

  壹 、为被检查集团作过与GMP相关事情咨询的护林员;

  (八)所生产剂型或项目工艺流程图,并申明主要进度序控制制点;

  ② 、与被检查集团有亲人关系的调查员;

  (九)药品生产合营社(车间)的显要工序、首要设施验证景况和检查仪器、仪表校验景况;

  叁 、其余应予回避的护林员。

  (十)药品生产合营社(车间)生产管理、质管文件目录。

  第玖五条 检查组须严刻依据现场检查方案对合营社执行药品GMP的景观举行检讨,须求时应予取证。

  第5条 新开设的药品生产合营社(车间)申请GMP认证,除报送第6条 2至10项规定的素材外,还须报送开办药品生产公司(车间)批准立项文件和拟生育的门类或剂型3批试生产记录。

  第9六条 检查员须遵照药品GMP认证检查方案和检查评比标准对检查发现的短处项目确实记录,由检查老总协会评比汇总,做出综合考核评议结论,撰写现场检查报告。评定汇总时期,被检查公司人员应避开。

  第贰章 资料审核与实地检查

  第拾七条 现场检查报告须检查组全体职员签字,并附缺陷项目、检查员记录、有异议难题的观点及有关凭证质感。

  第⑨条 局认证核心对药物生产集团所报资料举办技术审查,对符合须求的,实施现场检查。

  第7八条 检查组在末次会议上宣读综合评判结果。被检查公司可计划有关职员在场,并可就反省发现的瑕疵项目及鉴定结果建议差异见解及作适当分解、表明。

  第9条 局认证主题负责协会实地检查,现场检查组由国家药监管理局药品GMP检查员组合,现场检查实施高管负责制。

  第10九条 检查中发现的毛病项目,须经济检察查组全员和被检查公司领导签字,双方各执一份。如有不能够完结一致意见的标题,检查组须做好记录,经济检察查组全员和被检查公司决策者签署,双方各执一份。

  第肆章 审查批准与发证

  第①十条 现场检查时间一般为2至3天,依照公司具体情状可适量调整。

  第七条 局认证焦点依据检查组现场检查报告,建议审核意见,报送国家药监管理局审查批准。

  第6章 审查批准与发证

  第九条 国家药品督理局对证实合格的公司(车间)颁发《药品GMP证书》,并赋予布告。

  第③十一条 认证焦点对检查组提交的实地检查报告举办核查,在十一个工作日内做出表达检查结果评定意见,符合认证标准的,报市药品监督局审查批准。

  第拾一条 《药品GMP证书》有效期为五年。

  第三十二条 市药监局在吸收认证中央提交的求证检查结果评定意见之日起10个工作日内对考核评议意见举行审批。符合认证标准的,在四个工作日内颁发《药品GMP证书》,并授予通告。

  新开办的药品生产同盟社(车间)《药品GMP证书》有效期为一年,期满复查合格后,颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。

  第②十三条 经现场检查,不适合药品GMP认证标准的,市药品监督局视现场检查缺陷项目水平向被检查集团发药品GMP认证不合格通告书或限期整顿改进通告书。

  第柒二条 《药品GMP证书》有效期满前四个月内,由药物生产公司提议申请,按药品GMP认证工作程序重新检讨、换证。

  限期整治期限为5个月。企业在期限内整顿改进完成,提交整顿改进报告,由认证中央派检查组实行实地复查。

  第九三条 认证不沾边的小卖部,再一次应验申请与上次认证申请的大运间隔应在一年以上。

  经现场复查,仍不吻合药品GMP认证标准的,不予通过药物GMP认证。市药品监督局向被检查公司发药品GMP认证不过关公告书。

  第⑥章 监督管理

  药品GMP认证不及格集团自接受GMP认证但是关公告书之日起须在12个月后提请药品GMP认证。

  第⑧四条 省、自治区、直辖市药监管理机构负责本辖区取得《药品GMP证书》集团(车间)的监察检查工作。在申明有效期内,每两年度检审查三回。检查报告经局认证中央审核后报国家药监管理局。

  第叁十四条 《药品GMP证书》有效期为五年,新开办药品生产公司《药品GMP证书》有效期为1年。

  第七五条 国家药监管理局须要时对获取《药品GMP证书》的铺面(车间)进行抽查。

  第②十五条 药品生产集团应在《药品GMP证书》有效期届满前四个月,按本办法第⑦条规定,重新申请药品GMP认证。

  第七六条 对违反国家药监管理有关规定的或经监督检查检查不符合GMP须求的取证公司,将吊销其《药品GMP证书》。

  新设立药品生产公司应在《药品GMP证书》有效期届满前3个月,按本办法第八条申请复查,复查合格后,颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。

  第六章 附则

  第5章 药品GMP认证检查员管理

  第八七条 申请药品GMP认证的生产集团(车间)应按规定交纳申明花费。

  第1十六条 市药品监督局负责药品GMP认证检查员阵容的建设和监察和控制管理。

  第玖八条 在鲜明期限内未报送有关补充资料、未交纳申明费用的,国家药品督理局将终止认证。

  认证中央承担明尼阿波利斯市药物GMP认证检查员库及药物GMP认证检查员的家常管理工科作。

  第柒九条 本办法由国家药监管理局顶住解释。

  第一十七条 药品GMP认证检查员须具有下列条件:

  第叁十条 本办法自发表之日起施行。

  (一)经国家药监管理局作育、考核和特别聘用;

  药品GMP认证工作程序

  (二)安分守纪、廉洁正派、百折不挠原则、实事求是;

  1.职责与权力

  (三)熟练、精通并正确履行国家相关法律、法规和监督执行药品GMP的方针政策;

  1.1国家药监管理局担负全国药品GMP认证工作。国家药监管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证大旨”)承办药品GMP认证的有血有肉工作。

  (四)现从事药监管理工科作(含技监);

  1.2省、自治区、直辖市药监管理局肩负本辖区药品生产集团药品GMP认证申报资料的初审及普通监督管理工作。

  (五)具有药学或相关标准大学以上学历或中等以上职称,具有5年以上药监管理实践经验或药物生产质量管理实践经验;

  2.证实申请和素材审核

  (六)正确精晓和左右药品GMP条款,准确运用于认证检查实施;

  2.1提请单位须向所在省、自治区、直辖市药监管理机构报送《药品GMP认证申请书》,并按《药品GMP认证管理艺术》的明确还要报送有关资料。省、自治区、直辖市药监管理机构应在吸收申请材质之日起十八个工作日内,对申请质感举行初审,并将初审意见及申请质地报送国家药监管理局安全监管司。

  (七)身万事如意康,能胜任现场检查工作,无传染性疾病;

  2.2认证申请质感经局安全软禁司受理、格局审查后,转交局认证中央。

  (八)能服从选派,积极出席药品GMP认证现场检查工作。

  2.3局认证宗旨收纳申请质地后,对报名质地实行技术审核。

  第②十八条 药品GMP认证检查员遵照表明中心的委派,承担对药物生产合营社的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。

  2.4局认证宗旨应在申请资料接到之日起十八个工作日内提议审查意见,并书面通告诉申诉请单位。

  第三十九条 药品GMP认证检查员须抓好自个儿修养和学识更新,不断拉长药品GMP认证检查的业务知识和方针水平。

  3.制订现场检查方案

  第一十条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证现场检查纪律。对违反有关规定的,撤消其在自贡市的药品GMP认证资格。

  3.1对由此资料审核的单位,应制定现场检查方案,并在材质审核通过之日起二十四个工作日内组织现场检查。检查方案的始末应包罗日程布置、检查项目、检查组成员及分工等。在材料审核中发现并索要核实的难点应列入检查范围。

  第4章 督理与跟踪检查

  3.2局认证宗旨承担将现场检查文告书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药监管理单位、检查组成员所在单位和局安全监禁司。

  第壹十一条 市药品监督局负责组织对取得《药品GMP证书》公司进展平时督察管理,认证核心受市药监局委托负责盯梢检查。在《药品GMP证书》有效期内,每年跟踪检查3次。跟踪检查情况立时报市药品监督局。

  3.3调查组一般不超过多少人,检查组成员须是国家药品督理局药品GMP检查员。在检查组组成时,检查员应避开本辖区药品GMP认证的反节省工时作。

  第壹十二条 在药物GMP认证现场检查及跟踪检查中,发现商家不吻合GMP需要的,认证大旨立时报市药品监督局。市药品监督局依照《中国药品质量管理理理法》、《中国药物管理法实施条例》及国家药监管理局关于规定处理。

  4.当场检查

  第②十三条 药品生产集团被打消或打消《药品生产许可证》恐怕被撤消或注销生产范围的,其对应的《药品GMP证书》应由原发证机关撤回。

www.3522.vip,  4.1现场检查执行经理负责制。

  第一十四条 药品生产公司《药品GMP证书》登记事项发生改变的,应在事项产生改变之日起二2三十一日内,向原发证机关提请办理变更手续,原发证机关在1五个工作日内作出相应改变。

  4.2省级药监管理机关可选派一名负责药品生产监督检查管理的职员作为观看员参加辖区药品GMP认证现场检查。

  第七章 附则

  4.3局认证宗旨负责组织GMP认证现场检查,并依照被检查单位景况派员加入,监督、协调检查方案的履行,援助老董草拟检查报告。

  第壹十五条 申请药品GMP认证的生产同盟社(车间)应按规定交纳注解费用。未按规定缴纳注解开销的,中止认证或收回《药品GMP证书》。

  4.4第①回会议内容包蕴:介绍检查组成员;注脚检查注意事项;确认检查范围;落到实处检查日程;鲜明检查陪同职员等。检查陪同职员必须是集团领导或生育、质理管理机构总管,熟稔药品生产全经过,并能准确解答检查组提议的关于题材。

  第二十六条 本办法自2000年十一月2八日起推行。

  4.5调查组须严俊依据检查方案对检查项目展开调查商量取证。

  圣多明外市药监管理局
二00三年8月7日

  4.6综合评判检查组须遵照检查考核评议标准对检查发现的缺点项目进展考核评议,作出综合考核评议结果,拟定现场检查的告诉。

  评定汇总时期,被检查单位应避开。

  4.7检查报告须检查组全部职员签字,并附缺陷项目、尚需周详的地方、检查员记录、有异议难点的见解及相关材质等。

  4.8末次会议检查组宣读综合评比结果。被检查单位可安排有关人士到位。

  4.9被检查单位可就反省发现的弱点项目及鉴定结果建议区别视角及作适当的解释、表明。如有争议的题材,供给时须核实。

  4.10反省中发觉的不及格项目及提议的尚需周密的方面,须经济检察查组全员及被检单位监护人签署后,双方各执一份。

  4.11如有无法落得共同的认识的标题,检查组须作好记录,经济检察查组全员及被检单位领导签字后,双方各执一份。

  5.检查报告的审核局认证中央须在收取检查组提交的当场检查报告及连锁资料之日起21个工作日内,提议审核意见,送国家药监管理局安全囚禁司。

  6.验证认同

  6.1经局安全禁锢司审核后报局领导审查批准。国家药监管理局在收到局认证中央审核意见之日起十八个工作日内,作出是还是不是承认的主宰。

  6.2对审查批准结果为“合格”的药品生产合营社(车间),由国家药品监督管理局发表《药品GMP证书》,并授予布告。受理编号:

  药品GMP认证申请书

  申请单位:(公章)

  填报日期:  年  月  日

  受理日期:  年  月  日

  国家药监管理局印制

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  ┃      │中文│                      ┃
  ┃ 集团名称 ├──┼──────────────────────┨
  ┃      │英文│                      ┃
  ┠──────┼──┼──────────────────────┨
  ┃      │中文│                      ┃
  ┃ 地  址 ├──┼──────────────────────┨
  ┃      │英文│                      ┃
  ┠─────┬┴─┬┴───┬──┬────┬──┬────┬──┨
  ┃ 公司性质 │  │邮编│  │建厂时间│  │职工人头│  ┃
  ┠─────┴┬─┴──┬─┴─┬┴────┼──┴┬───┴──┨
  ┃ 法人代表 │    │ 职责 │     │ 职称 │      ┃
  ┠──────┼────┼───┼─────┼───┼──────┨
  ┃ 品质理事 │    │ 任务 │     │ 职称 │      ┃
  ┠──────┼────┼───┼─────┼───┼──────┨
  ┃  联系人  │    │ 电话 │     │ 传真 │      ┃
  ┠──────┼──┬─┴───┴─────┴───┴──────┨
  ┃  认证   │中文│                      ┃
  ┃      ├──┼──────────────────────┨
  ┃  范围   │英文│                      ┃
  ┠──────┴──┴───┬──────────────────┨
  ┃ 生产品种 (可列附表)  │                  ┃
  ┠─┬───────────┴──────────────────┨
  ┃ │                              ┃
  ┃ │                              ┃
  ┃ │                              ┃
  ┃ │                              ┃
  ┃ │                              ┃
  ┃ │                              ┃
  ┃ │                              ┃
  ┃企│                              ┃
  ┃业│                              ┃
  ┃基│                              ┃
  ┃本│                              ┃
  ┃情│                              ┃
  ┃况│                              ┃
  ┃ │                              ┃
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