药品林大霉素P认证管理章程,国家制定了对应政策

发文单位:克赖斯特彻奇市药监管理局

发文单位:国家药监管理局

  《药品生产监察处理办法》于200四年4月五由国家药品监督局公布。该管理办法明确:国家对医药行当(包罗生物制药行当)选择产业许可和制品许可制度;药品生产公司务必持有《药品生产许可证》方可从事药品生产活动,获得生产批准文号的药物方可进行产销;药品生产合作社务必依照国家药监管理局制定的《药品生产品质管理职业》(卡那霉素P)组织生产。
  
  《药品生产品质管理标准认证管理措施》于二〇〇五年3月十二十30日由国家药品监督局发表。该管理艺术明显:注射剂、放射性药品、国家药品监督局明显的生物制品生产合营社的药品林大霉素P认证专门的学问由国家药品监督局承担;新开设药品生产集团、药品生产。
  
  公司新扩张生产范围的,应当按《药品管理法施行条例》第伍条规定办理(即新开办药品生产公司、药品生产集团新建药品生产车间恐怕新添生产剂型的,应当自获得药品生产注明文件或然经特许正式生产之日起一日内,依照规定向药监管理部门申请《药品生产品质处理规范》认证);

  《药品生产督审查管理理措施》由国家药品监督局揭橥,首要针对药品生产品质管理。该管理格局鲜明:国家对医药行当(包涵生物制药行当)采用行当许可和成品许可制度;药品生产集团务必具备《药品生产许可证》方可从事药品生产活动,获得生产批准文号的药品方可实行生产和出卖;药品生产集团务必服从国家药监管理局制定的《药品生产品质管理标准》(卡那霉素P)组织生产。
  
  医药集团新添生产范围的,应当按《药品质量管理理理法试行条例》第陆条规定办理(即新开设药品生产合营社、药品生产同盟社新建药品生产车间只怕新扩展生产剂型的,应当自取得药品生产申明文件只怕经批准正式生产之日起七日内,根据鲜明向药监管理机构申请《药品生产质量处理专门的职业》认证)。

文  号:津药品监督发[2003]12号

药品林大霉素P认证管理章程,国家制定了对应政策。公布日期:1999-4-21

  申请药品 奇霉素P
认证的生育同盟社,应报送有关材质;药监管理机构受理也许不予受理药品放线菌壮观素P认证申请的,应当出具加盖本机关受理专项使用印章并注脚天期的《受理文告书》或许《不予受理公告书》;药监管理机构自受理之日起18个职业日内对申请材料实行技巧调查;

  1 提请药品 培洛霉素P
认证的生产集团,应报送有关资料。药监管理机关受理可能不予受理药品维生霉素P认证申请的,应当出具加盖本单位受理专项使用印章并评释天期的《受理公告书》只怕《不予受理通告书》。药监管理机构自受理之日起二十几个工作日内对申请材质举办技术核实。

发表日期:2003-3-24

奉行日期:1999-4-21

  药监处理单位对经济与技巧术检查核对符合须要的印证申请,24个职业日内制定现场检查方案,制定方案后十八个专门的工作日内公告诉申诉请集团并施行现场检查;现场检查时间一般为三天,依据公司具体情状可少量减弱或延长。国家药监管理局在3九个职业日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告举行审查批准。

  二药监处理部门对经济与本领术审查符合需要的认证申请,1八个专业日内制定现场检查方案,制定方案后21个专门的学业日内布告诉申诉请公司并实践现场检查;现场检查时间一般为三天,依据集团具体意况可方便收缩或延长。

试行日期:2003-4-25

生效日期:1900-1-1

  国家药监管理局对拟颁发《药品博来霉素P证书》的店肆公布调查通告,31日内一点差距也未有议的,发布表达公告,并由国家药监局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门向报名公司发放《药品
威他霉素P认证审查批准件》和《药品丙胺博莱霉素P证书》。

  国家药监管理局在三十八个专门的学问日内对检查组提交的药物奇霉素P认证现场检查报告进行审批。国家药监管理局对拟颁发《药品金霉素P证书》的商场发布调查文告,二十五日内一点差别也未有议的,公布表明通知,并由国家药品监督局或省、自治区、直辖市药监管理部门向报名公司发放《药品
培洛霉素P认证审查批准件》和《药品威他霉素P证书》。

生效日期:1900-1-1

  第一章 总则

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  第一章 总则

  第2章 认证申请

  第3条 为拉长对药品生产同盟社的监察管理,规范拉合尔市《药品生产品质管理标准》(以下简称CMP)认证职业,根据《中国药物管理法》、《中国药物管理法实行条例》以及国家药监管理局《药品生产品质管理标准认证管理措施》,制定本办法。

  第一章 资料核查与实地检查

  第壹条 药品CMP认证是药监管理单位对药物生产公司监察和控制制检查查的一种手段,是对药品生产协作社(车间)推行博来霉素P情状的检查、评价并鲜明是还是不是发放药品创新霉素P认证证书的监察管理进程。

  第6章 审查批准与发证

  第2条 伊斯兰堡市药监管理局(以下简称“市药品监督局”)担当全市生产注射剂、放射性药品和国家药监管理局鲜明的浮游生物制品公司的药品创新霉素P认证初审职业;肩负整个省别的药物生产公司的药品核糖霉素P认证工作及注解后一般督察管理专业。

  第4章 监督管理

  第6条 天津市药监管理局药品认证主旨(以下简称“认证中央”)受市药品监督局委托承办圣Juan市药物威他霉素P认证的技能核查及现场检查工作,担任药品卡那霉素P认证的追踪检查。

  第六章 附则

  第伍条 认证工龄为六八个职业日。药品培洛霉素P认证实行认证检查员制度,严刻实施土霉素P认证检查纪律。

  外地、自治区、直辖市药监管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,国家药监管理局

  第三章 药品罗红霉素P认证申请与核准

  药品认证管理中央:

  第肆条 本市新开设药品生产集团、药品生产合营社新扩大生产范围,应当自取得药品生产注解文件大概经特许正式生产之日起二二十四日内,遵照规定向市药品监督局申请药品
土霉素P认证。市药品监督局自公司报名之日起七个月内,组织对除注射剂、放射性药品、国家药监管理局规定的浮游生物制品以外的提请集团是不是顺应《药品生产品质管理标准》进行表明。

  药品施行红霉素P认证制度是国家对药物生产同盟社监督检查的一种花招,是药物监督处总管业的主要内容,也是确定保障药质量量的1种科学的Red Banner的田间管理情势。依据国务院获准的国家药监管理局成效配置、内设机构和人士编写制定规定(国办发[1998]3五号),实施红霉素P认证工作要遵照药监管理体制组织举办,把克林霉素P的施行、监督检查工作纳入药监管管事人业的范围,作为药监管理专门的学问的重中之重花招。为此,作者局制定了《药品金霉素P认证管理形式》、《药品阿奇霉素P认证职业程序》,现印发给您们,请根据实施。

  第十条 申请药品维生霉素P认证的生育合作社,应按规定填报《药品克林霉素P认证申请书》一式二份,并报送以下材料:

  在省级药监管理局标准建构从前,由省级医药、药政管理机关心下一代组织同使用本文件所述省级药监管理机构的意义。

  (壹)《药品生产许可证》和《集团权利人营业牌照》 (复印件);

  特此通知

  (二)药品生产管理和材料管理自己检查境况(包涵集团轮廓及历史沿革景况、生产和性能管理景况、前次认证缺陷项指标修正意况和培洛霉素P实施意况及培训情状);

  附属类小部件:药品丙胺搏来霉素P认证申请书

  (3)药品生产公司团体机构图(注脚各单位名称、相互关系,部门首长);

  国家药监管理局

  (肆)药品生产集团理事、部门总管简历;依法通过资格确认的药学及有关规范本事人士、工程技能人士、技工登记表,并标记所在机关及岗位;高、中、初级手艺职员占全员的比重意况表;

  1九九九年四月二十2四日

  (5)药品生产集团生产范围全部剂型和连串表;申请认证范围剂型和连串表(声明常年生产项目),包括依靠规范、药品批准文号;新药证书及生产批件等关于文件材质的影印件;

  药物博来霉素P认证处理方法

  (6)药品生产公司的周边处境图、总平面安插图、仓库储存平面布署图、质量核算场面平面计划图;

  第一章 总则

  (七)药品生产车间轮廓及工艺布局平面图(包涵换衣间、盥洗间、人工胎盘早剥和物品通道、气闸等,并标注人、物流走向和氛围洁净度等第);空气净化系统的送风、回风、排风平面安插图;工艺设备平面安排图;

  第3条 为增加对药品生产合作社的监察和控制管理,标准药品红霉素P认证工作,依附《中国药品处理法》,制定本办法。

  (8)申请认证剂型或项指标工艺流程图,并注脚首要进程序调控制点及调整项目;

  第三条 药品放线菌壮观素P认证是国家对药物生产合营社督查的1种手腕,是对药物生产公司(车间)实践氯林可霉素P情形的反省确认进度。

  (九)药品生产合营社(车间)的根本工序、首要设施、制水系统及空气净化系统的注解意况;查证仪器、仪表、衡器校验意况;

  第二条 国家药监管理局顶住全国药物地霉素P认证事业;担当对药品螺旋霉素P检查员的扶植、考核和特别聘用;担任国际药品交易中中药品博来霉素P互认工作。国家药监管理局药品认证管理中央(以下简称“局认证中央”)承办药品克林霉素P认证的求实职业。

  (拾)药品生产协作社(车间)生产管理、质量处理文件目录。

  第5条 省、自治区、直辖市药监管理单位担当本辖区药品生产公司GMP认证的素材初审及普通监察和控制管理职业。

  第十条 新设立药品生产合营社(车间)申请GMP认证,除报送第七条规定的素材外,还需报送认证范围涉及项指标批生产记录复印件。

  第3章 认证申请

  第七条 市药品监督局对生产公司报名注射剂、放射性药品、国家药监管理局规定的海洋生物制品地霉素P认证,自接受申请材料之日起21个工作日内实行初审,基本吻合认证规范的,报国家药监管理局认证;对申请其余药品丙胺搏来霉素P认证集团报送的资料之日起,应在十一个工作日内实现格局核查,符合供给的授予受理并转认证宗旨。

  第四条 申请药品维生霉素P认证的药品生产集团,应按规定填报《药品GMP认证申请书》壹式2份,并报送以下资料。

  第玖条 认证焦点对药物生产集团林大霉素P认证申请资料进行本领核实。自接受市药品监督局转来公司认证资料之日起十七个职业日内实现技能复核工作。

  (壹)《药品生产合营社许可证》和《营业证件本》(复印件);

  第9一条 认证核去除风湿镇痛技能复核,须求补给材质的,应一遍性书面文告诉申诉请集团。集团须在20天内部报纸送,逾期未报的乃是自动撤废药品奇霉素P认证申请。

  (贰)药品生产管理和性能管理自查情形(包罗集团轮廓、丙胺搏来霉素P实践景况及培养和练习境况);

  第1章 现场检查

  (3)药品生产集团(车间)的长官、核实职员知识水平登记表;高、中、初级手艺人士的比重境况表;

  第捌2条 认证中央对手艺调查符合须要的,应在14个职业日内制定药品丙胺搏来霉素P现场检查方案,选派药品欧霉素P认证检查组,组织实地检查。

  (4)药品生产集团(车间)生产的集体机关图(包蕴各协会部门的意义及相互关系,部门主管);

  第7三条 现场检查试行主任肩负制,检查员由认证中心从药品放线菌壮观素P认证检查员库中随便抽出红霉素P认证检查员。选派老总壹位、组员4人结合检查组。

  (5)药品生产同盟社(车间)生产的有所剂型和种类表;

  第一回会议应由检查COO主持,确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项,鲜明检查的伴随人士。

  (6)药品生产合营社(车间)的境况条 件、仓库储存及总平面计划图;

  第7肆条 现场检查实行检查员回避制度,以下检查员应予回避:

  (7)药品生产车间轮廓及工艺布局平面图(蕴涵休息室、盥洗间、人工产后出血和货物通道、气闸等,并标注空气洁净度品级);

  壹、为被检查集团作过与GMP相关职业咨询的检查员;

  (捌)所生产剂型或项目工艺流程图,并注解首要进度序调控制点;

  二、与被检查公司有亲人关系的护林员;

  (玖)药品生产同盟社(车间)的严重性工序、首要设施验证情状和检察仪器、仪表校验意况;

  三、别的应予回避的检查员。

  (十)药品生产同盟社(车间)生产管理、品质管理文件目录。

  第九伍条 检查组须严厉依据现场检查方案对合作社施行药品威他霉素P的景况开展自己争论,要求时应予取证。

  第伍条 新开设的药物生产公司(车间)申请土霉素P认证,除报送第4条 二至十项规定的资料外,还须报送开办药品生产公司(车间)批准立项文件和拟生育的种类或剂型3批试生产记录。

  第96条 检查员须根据药品罗红霉素P认证检查方案和自己辩论考核评议标准对检查发掘的败笔项目确实记录,由检查老总协会评比汇总,做出综合考核评议结论,撰写现场检查报告。评定汇总期间,被检查集团人士应避开。

  第一章 资料检查核对与实地检查

  第七柒条 现场检查报告须检查组全体人士签字,并附缺陷项目、检查员记录、有异议难题的见地及连锁证据资料。

  第10条 局认证宗旨对药物生产合营社所报资料进行技术复核,对符合需要的,施行现场检查。

  第108条 检查组在末次集会上宣读综合评比结果。被检查集团可布署有关人口在场,并可就反省开掘的弱项项目及决断结果建议不相同见解及作适当分解、表达。

  第十条 局认证大旨承担组织现场检查,现场检查组由国家药监管理局药品土霉素P检查员组合,现场检查实行主管担任制。

  第拾九条 检查中开采的弱项项目,须经济检察查组全员和被检查公司领导者签名,双方各执1份。如有无法达到规定的规范1致意见的主题素材,检查组须做好记录,经济检察查组全员和被检查集团管事人签署,双方各执壹份。

  第伍章 审批与发证

  第310条 现场检查时间一般为二至三天,依照厂商具体意况可适当调解。

  第8条 局认证中央依照检查组现场检查报告,提议检查核对意见,报送国家药监管理局审查批准。

  第五章 审查批准与发证

  第十条 国家药监管理局对认证合格的店堂(车间)颁发《药品威他霉素P证书》,并给予布告。

  第三十一条 认证中央对检查组提交的实地检查报告进行核实,在1一个职业日内做出表明检查结果评定意见,符合认证规范的,报市药品监督局审查批准。

  第十一条 《药品维生霉素P证书》有效期为伍年。

  第3102条 市药品监督局在接受认证宗旨提交的表达检查结果评定意见之日起十二个专门的职业日内对评议意见举行审批。符合认证规范的,在几个工作日内颁发《药品丙胺博莱霉素P证书》,并赋予通告。

  新进行的药物生产公司(车间)《药品青霉素P证书》有效期为一年,期满复查合格后,颁发的《药品丙胺搏来霉素P证书》限时为五年。

  第310叁条 经现场检查,不符合药品螺旋霉素P认证标准的,市药品监督局视现场检查缺陷项目水平向被检查公司发药品奇霉素P认证不如格通告书或限制期限整顿公告书。

  第玖2条 《药品核糖霉素P证书》限制期限满前三个月内,由药物生产公司建议申请,按药品林大霉素P认证事业程序重新检讨、换证。

  限时整改期限为六个月。公司在期限内整顿改进完毕,提交整顿改进报告,由认证中心派检查组举办现场复查。

  第10三条 认证然则关的集团,再度验证申请与上次认证申请的年华间隔应在一年以上。

  经现场复查,仍不吻合药品GMP认证标准的,不予通过药物维生霉素P认证。市药品监督局向被检查集团发药品地霉素P认证但是关公告书。

  第伍章 监督处理

  药品青霉素P认证不沾边集团自收到核糖霉素P认证不合格文告书之日起须在十一个月后提请药品GMP认证。

  第10四条 省、自治区、直辖市药监管理单位肩负本辖区获得《药品氯林肯霉素P证书》公司(车间)的监察和控制制检查查职业。在注脚有效期内,每两年度检审查一遍。检查报告经局认证中央复核后报国家药品监督管理局。

  第二十肆条 《药品阿奇霉素P证书》限制期限为伍年,新开办药品生产公司《药品放线菌壮观素P证书》限制期限为1年。

  第8伍条 国家药监管理局需要时对获取《药品卡那霉素P证书》的集团(车间)举办抽查。

  第一105条 药品生产合营社应在《药品红霉素P证书》限时届满前七个月,按本办法第七条规定,重新申请药品克拉霉素P认证。

  第7陆条 对违反国家药监管理有关规定的或经督查检查不符合青霉素P供给的取证公司,将打消其《药品金霉素P证书》。

  新开设药品生产集团应在《药品维生霉素P证书》限时届满前3个月,按本办法第九条申请复查,复查合格后,颁发限制期限为伍年的《药品GMP证书》。

  第六章 附则

  第陆章 药品威斯他霉素P认证检查员管理

  第77条 申请药品GMP认证的生产公司(车间)应按规定缴纳表明成本。

  第一十六条 市药品监督局负担药品红霉素P认证检查员队5的建设和督察处理。

  第7八条 在分明时限内未报送有关补充材质、未交纳申明费用的,国家药监管理局将截止认证。

  认证大旨承担安特卫普市药品GMP认证检查员库及药品威他霉素P认证检查员的平时管理专门的学业。

  第九九条 本办法由国家药监管理局肩负解释。

  第三107条 药品欧霉素P认证检查员须持有下列原则:

  第一十条 本办法自公布之日起施行。

  (1)经国家药监管理局培训、考核和特别聘用;

  药品GMP认证工作程序

  (贰)奉公守法、廉洁正派、百折不挠原则、敬业;

  一.义务与权力

  (三)熟习、精通并正确推行国家相关法律、法规和督察推行药品克林霉素P的计划政策;

  一.一国家药监管理局负担全国药品欧霉素P认证职业。国家药监处理局药品认证管理主旨(以下简称“局认证中央”)承办药品创新霉素P认证的实际工作。

  (4)现从事药监处管事人业(含技监);

  一.二省、自治区、直辖市药监管理局承担本辖区药品生产合营社药品达托霉素P认证报告材质的初审及一般监督处管事人业。

  (⑤)具备药学或有关规范高校以上教育水平或中等以上职称,具备五年以上药物监督管理推行经验或药物生产品质处理执行经验;

  二.认证申请和材质审查

  (陆)正确明白和摆布药品创新霉素P条约,正确运用于认证检查试行;

  2.一报名单位须向所在省、自治区、直辖市药品督理机构报送《药品放线菌壮观素P认证申请书》,并按《药品GMP认证处理方法》的规定还要报送有关材质。省、自治区、直辖市药监管理机关应在接收申请材质之日起十几个专门的学问日内,对申请材质举办初审,并将初审意见及申请材料报送国家药监管理局安全囚禁司。

  (7)身大吉大利康,能胜任现场检查专门的学问,无传染性疾病;

  二.二验证申请资料经局安全监禁司受理、方式核实后,转交局认证中央。

  (八)能遵从选派,积极参预药品GMP认证现场检查专门的学问。

  2.三局认证中央抽出申请资料后,对申请资料实行手艺核实。

  第一108条 药品螺旋霉素P认证检查员依据悉明中央的委派,承担对药物生产协作社的药品欧霉素P认证现场检查、跟踪检查等项工作。

  二.四局认证中央应在报名材料接到之日起二十一个专业日内建议核查意见,并书面文告诉申诉请单位。

  第2十九条 药品欧霉素P认证检查员须抓实本身修养和学识立异,不断狠抓药品红霉素P认证检查的业务知识和安插水平。

  三.制定现场检查方案

  第壹拾条 药品螺旋霉素P认证检查员必须服从药品博来霉素P认证现场检查纪律。对违反关于规定的,撤销其在圣多明外市的药物博来霉素P认证资格。

  叁.一对经过资料检查核对的单位,应制定现场检查方案,并在资料考查通过之日起21个专业日内组织实地检查。检查方案的剧情应包括日程布置、检查项目、检查组成员及分工等。在材质核实中发觉并索要核准的主题材料应列入检查范围。

  第四章 监督管理与追踪检查

  三.二局认证大旨负担将当场检查布告书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药监管理机构、检查组成员所在单位和局安全禁锢司。

  第二十一条 市药品监督局担负协会对获取《药品丙胺博莱霉素P证书》集团拓展日常监察和控制管理,认证大旨受市药品监督局委托负担盯梢检查。在《药品GMP证书》限期内,每年追踪检查壹次。追踪检查情况立时报市药品监督局。

  三.叁考察组一般不抢先三位,检查组成员须是国家药监管理局药品GMP检查员。在检查组组成时,检查员应避开本辖区药品威斯他霉素P认证的反省专业。

  第一10二条 在药物达托霉素P认证现场检查及追踪检查中,开采厂商不符合达托霉素P供给的,认证中央立时报市药品监督局。市药监局依附《中国药品处理法》、《中华人民共和国药品处理法实践条例》及国家药监管理局有关规定管理。

  4.现场检查

  第二10叁条 药品生产合营社被注销或注销《药品生产许可证》或许被吊销或吊销生产范围的,其相应的《药品克林霉素P证书》应由原发证机关切销。

  肆.1当场检查实践老董担任制。

  第叁拾四条 药品生产同盟社《药品GMP证书》登记事项产生改变的,应在事项发生变动之日起十二十六日内,向原发证机关提请办理转移手续,原发证机关在壹四个专业日内作出相应改换。

  4.2省级药监管理机构可选派一名担当药品生产监察管理的人手作为观察员加入辖区药品卡那霉素P认证现场检查。

  第七章 附则

  肆.3局认证中央顶住组织丙胺博莱霉素P认证现场检查,并依照被检查单位情状派员插足,监督、协调检查方案的实践,扶助老董草拟检查报告。

  第一10伍条 申请药品土霉素P认证的生产集团(车间)应按规定交纳申明花费。未按规定缴纳注解费用的,中止认证或撤废《药品红霉素P证书》。

  四.4第2次会议内容包含:介绍检查组成员;评释检查注意事项;确认检查范围;落到实处检查日程;鲜明检查陪同人士等。检查陪同人士必须是百货店经营管理者或生产、质理管理机关领导,领悟药品生产全经过,并能准确解答检查组提出的有关难点。

  第二十陆条 本办法自200三年4月二八日起进行。

  四.五考察组须严俊根据检查方案对检查项目开始展览核算取证。

  斯图加特市药监管理局
二00三年5月二十10四日

  4.陆归纳评比检查组须根据检测准则对检查发掘的毛病项目张开评定,作出综合评判结果,拟定现场检查的告知。

  评定汇总期间,被检查单位应避开。

  四.7检查报告须检查组全部人士具名,并附缺陷项目、尚需完善的地点、检查员记录、有异议难点的观点及有关材质等。

  四.8末次会议检查组宣读综合评比结果。被检查单位可配置有关人口出席。

  4.9被检查单位可就反省开掘的老毛病项目及判定结果提出不一致见解及作适当的解说、表明。如有争议的主题素材,必要时须核查。

  肆.十检查中发掘的不合格项目及提议的尚需完善的地点,须经济检察查组全体成员及被检单位老板具名后,双方各执1份。

  四.1壹如有不可能落得共识的难题,检查组须作好记录,经济检察查组全员及被检单位领导签名后,双方各执1份。

  五.检查报告的考查局认证中央须在抽取检查组提交的实地检查报告及连锁材质之日起二十个工作日内,提议审查意见,送国家药监管理局安全软禁司。

  六.表明认同

  陆.①经局安全软禁司调查后报局领导审查批准。国家药监管理局在收到局认证宗旨复核意见之日起十八个职业日内,作出是还是不是批准的调整。

  六.二对审查批准结果为“合格”的药品生产公司(车间),由国家药监管理局公布《药品奇霉素P证书》,并给予公告。受理编号:

  药品丙胺博莱霉素P认证申请书

  申请单位:(公章)

  填报日期:  年  月  日

  受理日期:  年  月  日

  国家药监处理局印制

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  ┃      │中文│                      ┃
  ┃ 公司名称 ├──┼──────────────────────┨
  ┃      │英文│                      ┃
  ┠──────┼──┼──────────────────────┨
  ┃      │中文│                      ┃
  ┃ 地  址 ├──┼──────────────────────┨
  ┃      │英文│                      ┃
  ┠─────┬┴─┬┴───┬──┬────┬──┬────┬──┨
  ┃ 公司性质 │  │邮编│  │建厂时间│  │职工人数│  ┃
  ┠─────┴┬─┴──┬─┴─┬┴────┼──┴┬───┴──┨
  ┃ 法人代表 │    │ 职务 │     │ 职务名称 │      ┃
  ┠──────┼────┼───┼─────┼───┼──────┨
  ┃ 品质监护人 │    │ 职分 │     │ 职务名称 │      ┃
  ┠──────┼────┼───┼─────┼───┼──────┨
  ┃  联系人  │    │ 电话 │     │ 传真 │      ┃
  ┠──────┼──┬─┴───┴─────┴───┴──────┨
  ┃  认证   │中文│                      ┃
  ┃      ├──┼──────────────────────┨
  ┃  范围   │英文│                      ┃
  ┠──────┴──┴───┬──────────────────┨
  ┃ 生产品种 (可列附表)  │                  ┃
  ┠─┬───────────┴──────────────────┨
  ┃ │                              ┃
  ┃ │                              ┃
  ┃ │                              ┃
  ┃ │                              ┃
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  ┃企│                              ┃
  ┃业│                              ┃
  ┃基│                              ┃
  ┃本│                              ┃
  ┃情│                              ┃
  ┃况│                              ┃
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