解读丨医药电商政策全梳理,专家建议立异软禁形式引导行业良性发展

新华社北京8月5日电近日,国家食品药品监管总局要求结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作的消息引起社会关注。专家认为,此举体现出试点工作是为维护百姓用药安全、审慎推进的过程。由于发展互联网零售医药是大势所趋,药品监管部门还应创新网售医药监管模式,引导医药电商良性有序发展。

解读丨医药电商政策全梳理,专家建议立异软禁形式引导行业良性发展。随着新医改政策的不断推出,医药正在逐渐分离,这为医药电商市场带来了机遇。在2016年上半年,以医药电商业务为主的康爱多、好药师、可得网、仁和药房网等都已实现了盈利,可见医药电商正在迎来曙光!

2014年07月07日 发布

河北省食品药品监督管理局:

记者从食药监总局获悉,2013年,食药监总局先后批准河北省、上海市、广东省食品药品监管部门在河北慧眼医药科技有限公司“95095”平台、广州八百方信息技术有限公司“八百方”平台和纽海电子商务有限公司“1号店”平台进行互联网第三方平台药品网上零售试点工作,试点期限为一年。

众所周知,政策对于医药电商有着决定性的作用。从2000年国家禁止网售处方药和非处方药,到2005年只允许非处方药的网上交易,再到2015年国务院发文进一步推动医药电子商务的发展,医药电商经历了曲折而又缓慢的发展历程。然而,在2016年8月1日起国家食品药品监督管理总局收回了互联网第三方平台药品网上零售试点工作的权利。这给医药电商市场刮来一股寒风。据易观智库发布的《中国医药电商市场专题研究报告2016》显示,预计2018年中国医药B2C市场交易规模有望突破600亿元。

广东省食品药品监督管理局:

  你局《关于开展互联网药品交易B2C第三方平台试点工作的请示》(冀食药监市〔2013〕82号)、《关于进一步完善〈互联网药品交易B2C第三方平台试点工作实施方案〉的请示》(冀食药监〔2013〕20号)和《关于报送新修订〈互联网药品交易B2C第三方平台试点工作实施方案〉的报告》(冀食药监〔2013〕34号)收悉。经研究,现批复如下:

“节省时间、价格合理、选择性多……互联网售药给百姓带来了诸多便利。”北京中医药大学法律系教师邓勇告诉记者,但由于我国现有的监管体制和技术尚不完善、百姓用药安全意识不高等,第三方平台网络售药也暴露出诸多问题。

亿欧记者就医药电商相关的政策进行了梳理,供行业人士收藏分享!

  你局《关于开展互联网第三方平台药品网上零售试点工作的请示》(粤食药监通〔2014〕40号)收悉。经研究,现批复如下:

  一、同意你局以河北慧眼医药科技有限公司95095医药平台为试点单位,开展互联网第三方平台上的药品网上零售试点相关工作。你局应当不断完善并严格实施试点方案,督促和指导95095医药平台规范运营,认真分析和总结试点工作运行情况,为总局研究制定相关规定提供实践经验。

我国《药品经营质量管理规范》明确,药品经营企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。邓勇表示,但第三方网售药品平台没有专业的执业药师,也没有药品管理能力,药品质量、配送以及售后环节都有潜在的问题。加之我国药品监管力量薄弱,监管力量无法完全覆盖第三方平台。

www.3522.vip,1、2000年:《处方药与非处方药流通管理暂行规定》,禁止网上销售处方药和非处方药

  一、同意你局以广州八百方信息技术有限公司为试点单位,开展互联网第三方平台上的药品网上零售试点相关工作。你局应当不断完善并严格实施试点方案,督促和指导广州八百方信息技术有限公司规范运营,认真分析和总结试点工作运行情况,为总局研究制定相关规定提供实践经验。

  二、你局应当负责做好试点单位及其交易平台试点整体工作的监督管理,并对平台上所发生互联网药品交易行为进行监督,平台上交易药品质量的监管工作仍由各药品零售连锁企业属地食品药品监管部门承担。你局应当要求入驻平台药品零售企业在入驻合同签订后15日内向其《药品互联网交易服务资格证书》发证部门进行书面报告,并予以督促检查。

记者从食药监总局了解到,决定结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作,正是由于试点过程中暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题,不利于保护消费者利益和用药安全。

发文单位:国家药品监督管理局

  二、你局应当负责做好试点单位及其交易平台试点整体工作的监督管理,并对平台上所发生互联网药品交易行为进行监督,平台上所交易的药品质量监管工作仍由各药品零售连锁企业所在地食品药品监管部门承担。你局应当要求入驻平台药品零售企业在入驻合同签订后15日内向其《药品互联网交易服务资格证书》发证部门进行书面报告,并予以督促检查。

  三、未经总局批准,试点单位不得扩大试点范围和内容。试点期间总局如有政策调整或发布有关规定,你局应当监督试点单位严格执行。试点工作为期一年,期中请将试点进展情况定期报告总局,期满请提交全面总结报告。遇到新情况、新问题应及时报告,并提出意见和建议。

中国医药新闻信息协会秘书长徐述湘认为,停止试点工作是一个正常的工作程序。“从试点到推广,需要经过发现问题、尝试解决问题、评估推广风险等过程来总结分析经验教训,尤其药品是与百姓生命健康息息相关的特殊商品,因此这也是审慎推进、使网络零售药品工作逐渐规范的过程。

发布时间:1999年12月28日

  三、未经总局批准,试点单位不得扩大试点范围和内容。试点期间总局如有政策调整或发布有关规定,你局应当监督试点单位严格执行。试点工作为期一年,期中要将试点进展情况定期报告总局,期满应提交全面总结报告。遇到新情况、新问题应及时报告,并提出意见和建议。

                                  国家食品药品监督管理总局
                                    2013年11月12日

事实上,此次叫停第三方平台网络售药工作并不会给百姓网购药品造成太多影响。食药监总局表示,结束第三方平台药品网上零售试点工作,不影响已经获取《互联网药品交易服务资格证书》的企业依照《互联网药品交易服务审批暂行规定》等规定,继续开展企业对企业和医疗机构的药品交易服务业务;取得《互联网药品交易服务资格证书》的实体药店可以继续通过互联网直接向消费者销售药品。所有药品零售企业,无论是网上交易还是门店交易,都必须严格执行凭医师处方销售处方药的规定。

实施时间:2000年1月1日

                           国家食品药品监督管理总局
                              2014年7月7日

记者在河北慧眼医药科技有限公司“95095”平台看到,天猫医药馆在药品信息页面均标注了“95095只对药品作信息展示,不提供交易”的提示。如有需求,公众可以直接选择进驻的药店商家预订药品。进驻天猫医药馆的康之家大药房客服人员告诉记者,在该网店购买非处方药品时,通过药品页面点击提交预订需求、选择地址并确定后,药店门店会发货,货到付款。在1号店医药健康平台,记者也看到,通过向进驻平台的商家提交药品需求、等待药师回拨电话沟通、线下给药房付款、药房配送的流程,也可以完成购药。

第十四条:处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式,
暂不允许采用网上销售方式。

“互联网零售药品是大势所趋。产业的发展需要安全稳定的政策机制,试点的意义也在于尽量减少这项工作在推广中的失误。”邓勇建议,对于医药电商不能一下放开又一下管死。应创新电商医药监管模式,从电商网售经营主体网络平台注册、日常经营交易管理、后续质量保证和药品追溯控制等多个方面进行监管,建立电商网售处方药经营者与执业药师的信息网络公示制度,供民众查询、投诉、举报和监管部门开展监管工作,实现监管信息的公开透明。在确保百姓用药安全的前提下,引导医药电商走上良性、有序的发展轨道。

:国家建立药品分类管理制度是药品监督管理模式的一次深刻变革。关于处方药和非处方药的流通管理工作,国家药品监督管理局发布了此项规定。据行业研究报告统计,2015年,中国药品市场终端销售总规模达11684亿元,而处方药作为市场主体,以9942亿元的规模占据了82%的市场份额。对于处方药,《规定》明确,“暂不允许采用网上销售方式”。

:我国互联网的起源要追溯到1990年10月,中国互联网之父钱天白代表中国正式注册登记了我国的顶级域名CN。1999年3月薛蛮子投资的8848等B2C网站的开通,标志着网上购物进入实际运用阶段。自此,我国电子商务开始迅猛的成长期。而此时网上购药市场乱象丛生。大部分网站没有任何从医资质方面的证明,网上看病很容易误诊。药品的真假不能得到保证。患者不需要医生开处方就可以直接购药。

2、2005年:《互联网药品交易服务审批暂行规定》,只允许非处方药网上交易

发文单位:国家药品监督管理局

发布时间:2005年9月29日

实施时间:2005年12月1日

第二条:为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业,应当具备:提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能。

第四条:从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定。互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制,有效期五年。

第九条:向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,应当具备以下条件:依法设立的药品连锁零售企业;提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统;具有执业药师负责网上实时咨询,并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;从事医疗器械交易服务,应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

第二十一条:向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药,不得向其他企业或者医疗机构销售药品。

第二十二条:在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品,不得上网销售药品。

:《规定》明确,一方面只允许非处方药进行网上交易,另一方面,只能是连锁药店企业、药品生产厂家、药品流通企业才具备开设网上药店的资格。同时《规定》提到,从事互联网药品交易服务的企业要申请国家食品药品监督管理局颁发的互联网药品交易服务资格证书。据了解,在2010年7月,国家食品药品监督管理局发布公告称,已经有27家网站有资格向个人销售非处方药,其中包括广州健民医药、盛生网、华源大药房、和平药房等。

:随着互联网的迅速发展,网售非处方药的政策逐渐放开,网上药店开始成为一个潜在市场。大部分连锁药店有意愿开设网上药店。但是,由于当时并没有成形的行业规范,市场中存在大量为了骗钱的“黑户”网站。

3、2014年:《互联网食品药品经营监督管理办法》,允许取得相应资格证书的互联网平台网售处方药,可以由第三方物流配送平台进行药品或医疗器械的配送

发文单位:国家药品监督管理局

发布时间:2014年5月28日

截止时间:2014年6月27日

第十条:销售处方药、甲类非处方药的,建立执业药师在线药事服务制度,由执业药师负责处方的审核及监督调配,指导合理用药;

第十五条:互联网食品药品经营者可以委托物流配送企业储存和运输,物流配送企业应当具备食品药品质量管理规范所要求的储存和运输条件,保证食品药品安全。

第二十七条:从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者,应当由执业药师开展网上咨询服务;销售处方药应当建立执业药师在线药事服务制度,由执业药师负责处方的审核及监督调配,指导合理用药。

第四十八条:销售《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》中药品、医疗器械的,或者未凭处方销售处方药的,责令改正。

:《征求意见稿》是国家食药监总局为了更好的加强互联网食品药品经营监督管理,保障食品药品安全出台的意见稿。《征求意见稿》中首次提出放开处方药在电商渠道的销售,同时允许医药电商选择第三方物流配送。这也是发挥市场决定性作用的政府主导精神的重要体现。

:此次《征求意见稿》引来业界热议。中国非处方药物协会秘书长王伟认为:医药电商是不可逆转的大趋势。对于广大消费者获取健康服务提供了便利。原1号店旗下壹药网的一位采购负责人认为,降低转入门槛,许可处方药销售是医药电商中端人士一直期盼的。反对者认为,这将全面降低网上药店准入门槛,取消处方药销售限制的做法不妥当,可能会因无法实施有效监管而造成严重的药品安全问题。业内人士对此提出三点反对理由:网上售药准入门槛和经营范围简单的放开,将严重威胁到百姓用药安全,容易导致假劣药品泛滥;药品储存、运输条件难以符合要求,危及药品内在质量;网上药店远比实体店情况复杂,现有条件下难以对网上药店实施有效监督。事实上,这也仅仅是CFDA发布的征求意见稿,最终能不能落地,还有待观察。

4、2015年:《国务院关于大力发展电子商务加快培育经济新动力的意见》明确推动医药电子商务发展

发文机关:国务院

发布时间:2015年5月7日

第十二条:推动传统商贸流通企业发展电子商务。鼓励有条件的大型零售企业开办网上商城,积极利用移动互联网、地理位置服务、大数据等信息技术提升流通效率和服务质量。支持中小零售企业与电子商务平台优势互补,加强服务资源整合,促进线上交易与线下交易融合互动。推动各类专业市场建设网上市场,通过线上线下融合,加速向网络化市场转型,研究完善能源、化工、钢铁、林业等行业电子商务平台规范发展的相关措施。制定完善互联网食品药品经营监督管理办法,规范食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械网络经营行为,加强互联网食品药品市场监测监管体系建设,推动医药电子商务发展。

:《意见》明确,推动医药电子商务的发展。同时“支持中小零售企业与电子商务平台优势互补,加强服务资源整合,促进线上交易与线下交易融合互动”,实体药店尤其是实体连锁药店有着线上线下天然的优势,可以积极探索医药O2O的形式。“互联网+”使得医药电商政策的限制进一步的放宽。

:政策的推动,对于资本市场标的选择有很好的参考意义。市场目前的系统风险和政策支持形成一种博弈,看好政策推动下的行业长期发展机会!

5、2016年:《互联网第三方平台药品网上零售试点工作结束》,第三方平台药品网售全面停止

发布:国家药品监督管理局

时间:2016年7月28日

近日,国家食品药品监管总局分别通知河北省、上海市、广东省食品药品监管局,要求结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。

据了解,2013年,总局先后批准上述三省市食品药品监管部门在河北慧眼医药科技有限公司“95095”平台、广州八百方信息技术有限公司“八百方”平台和钮海电子商务有限公司“1号店”平台进行互联网第三方平台药品网上零售试点工作,试点期限为一年。试点过程中暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题,不利于保护消费者利益和用药安全,因此决定结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。

:在2013年11月和2014年7月的时候,国家食药监总局曾先后批复河北食药监局、广东食药监局以及上海食药监局同意95095平台、八百方、1号店开展互联网第三方平台药品网上零售试点的申请,试点期限均为一年。事实上,95095平台、八百方、1号店早已经超过药品网上零售试点运营期限。国家药品监管局同时表示,对于已经获取《互联网药品交易服务资格证书》的企业可以继续开展企业对企业和医疗机构的药品交易服务业务;对于取得《互联网药品交易服务资格证书》的实体药店可以继续通过互联网直接向消费者销售药品。其特别强调,所有的药品零售企业,无论是网上交易还是门店交易,都必须严格执行凭医师处方销售处方药的规定。

:新的医药电商政策给商家带来了不小的打击。目前互联网第三方药品销售平台采用“提供需求”的销售方式。消费者购买时就需要提交需求、回拨电话的方式,最终等待商家发货,然后“货到付款”。这对于商家来说提高了人力成本和药品退货率,影响其收益。

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