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发文单位:塔林市药监处理局

发文单位:国家药品督理局

  《药品生产监督管理方法》由国家药品监督局发布,首要针对药物生产质量管理。该管理章程规定:国家对医药行业(包涵生物制药行业)选取行当许可和产品许可制度;药品生产合营社必须有所《药品生产许可证》方可从事药品生产运动,获得生产批准文号的药物方可进行生产和行销;药品生产合作社必须依据国家药监管理局制订的《药品生产品质处理标准》(培洛霉素P)组织生产。
  
  医药公司新添生产范围的,应当按《药品管理法推行条例》第伍条规定办理(即新开办药品生产同盟社、药品生产集团新建药品生产车间可能新添生产剂型的,应当自猎取药品生产申明文件可能经特许正式生产之日起三13日内,依照规定向药监管理单位申请《药品生产品质管理专门的学问》认证)。

  《药品生产监察管理措施》于200四年五月五由国家药品监督局公告。该管理措施明确:国家对医药行当(包蕴生物制药行业)选用行业许可和成品许可制度;药品生产公司务必有所《药品生产许可证》方可从事药品生产运动,获得生产批准文号的药物方可实行生产和发卖;药品生产合营社必须比照国家药监管理局制定的《药品生产质管标准》(奇霉素P)协会生产。
  
  《药品生产质量管理规范认证管理情势》于200伍年十一月十七日由国家药品监督局宣布。该管理方法规定:注射剂、放射性药品、国家药品监督局明确的生物制品生产公司的药物威他霉素P认证专门的工作由国家药品监督局担当;新开办药品生产集团、药品生产。
  
  公司新添生产范围的,应当按《药品管理法试行条例》第4条规定办理(即新举行药品生产集团、药品生产合营社新建药品生产车间或然新扩充生产剂型的,应当自猎取药品生产表明文件恐怕经批准正式生产之日起二二十一日内,依据分明向药监管理部门申请《药品生产质管标准》认证);

文  号:津药监发[2003]12号

宣告日期:1999-4-21

  一 报名药品 土霉素P
认证的生育同盟社,应报送有关资料。药监管理部门受理大概不予受理药品丙胺博莱霉素P认证申请的,应当出具加盖本机构受理专项使用印章并注脚天期的《受理通告书》仍旧《不予受理通知书》。药品监督管理部门自受理之日起17个专业日内对申请材料举行技艺审核。

  申请药品 达托霉素P
认证的生产同盟社,应报送有关资料;药监处理部门受理恐怕不予受理药品GMP认证申请的,应当出具加盖本单位受理专项使用印章并注前几天期的《受理公告书》恐怕《不予受理公告书》;药监管理单位自受理之日起二十个专业日内对申请材质进行技术复核;

表露日期:2003-3-24

实施日期:1999-4-21

  二药物监督管理机关对经济与本事术复核符合供给的证明申请,十八个事业日内制定现场检查方案,制定方案后十八个职业日内公告申请集团并实施现场检查;现场检查时间一般为三天,依照厂家具体意况可方便减少或延长。

  药监处理单位对经技艺调查符合要求的印证申请,21个职业日内制定现场检查方案,制定方案后21个职业日内文告申请集团并实践现场检查;现场检查时间一般为3天,依据公司具体情形可适当裁减或延长。国家药监管理局在四十几个职业日内对检查组提交的药品威他霉素P认证现场检查报告实行审查批准。

施行日期:2003-4-25

生效日期:1900-1-1

  国家药监管理局在三十七个专门的学业日内对检查组提交的药物维生霉素P认证现场检查报告举办审查批准。国家药监管理局对拟颁发《药品创新霉素P证书》的铺面发表考查文告,15日内无异议的,宣布表达公告,并由国家药监局或省、自治区、直辖市药监管理部门向报名公司发放《药品
博来霉素P认证审查批准件》和《药品氯霉素P证书》。

  国家药监管理局对拟颁发《药品克林霉素P证书》的店堂公布核实公告,四日内没有差距议的,发布表明布告,并由国家药品监督局或省、自治区、直辖市药监管理机构向报名公司发放《药品
金霉素P认证审查批准件》和《药品GMP证书》。

生效日期:1900-1-1

  第一章 总则

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  第一章 总则

  第1章 认证申请

  第1条 为拉长对药品生产合营社的监察和控制管理,标准达卡市《药品生产品质管理规范》(以下简称CMP)认证工作,依据《中国药物管理法》、《中国药品质量管理理理法施行条例》以及国家药监管理局《药品生产品质管理标准认证处理措施》,制定本办法。

  第一章 资料核实与现场检查

  第1条 药品CMP认证是药监管理部门对药物生产集团监督检查的一种花招,是对药物生产集团(车间)实行培洛霉素P情况的反省、评价并规定是或不是发放药品氯霉素P认证证书的监控管理进度。

  第陆章 审查批准与发证

  第2条 丹佛市药品监督管理局(以下简称“市药品监督局”)担负整个市生产注射剂、放射性药品和国家药监管理局规定的生物体制品公司的药物创新霉素P认证初审职业;肩负全市别的药品生产同盟社的药品达托霉素P认证工作及说明后日常监察和控制处理专门的学问。

  第5章 监督管理

  第6条 圣迭戈市药品监督管理局药品认证大旨(以下简称“认证中央”)受市药品监督局委托承办曼彻斯特市药物丙胺博莱霉素P认证的技艺复核及现场检查职业,肩负药品GMP认证的追踪检查。

  第六章 附则

  第4条 认证工作年龄为6四个工作日。药品丙胺博莱霉素P认证实行认证检查员制度,严刻施行培洛霉素P认证检查纪律。

  内地、自治区、直辖市药监管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,国家药监管理局

  第壹章 药品丙胺博莱霉素P认证申请与核算

  药品认证管理大旨:

  第四条 本市新开设药品生产合营社、药品生产合营社新添生产范围,应当自获得药品生产注明文件或然经特许正式生产之日起16日内,依照规定向市药品监督局申请药品
GMP认证。市药品监督局自公司报名之日起五个月内,组织对除注射剂、放射性药品、国家药监管理局分明的海洋生物制品以外的提请公司是不是合乎《药品生产品质管理规范》进行表达。

  药品试行土霉素P认证制度是国家对药物生产同盟社督查的一种手段,是药物监督处负责人业的入眼内容,也是确认保障药品质量的一种科学的升高的管理形式。依照国务院批准的国家药监管理局效率配置、内设机商谈职员编写制定规定(国办发[1998]3五号),推行金霉素P认证工作要服从药监处理体制组织进行,把卡那霉素P的施行、监督检查专门的学业纳入药监处理专业的限制,作为药监管理职业的第2花招。为此,作者局制定了《药品奇霉素P认证管理方法》、《药品庆大霉素P认证工作程序》,现印发给您们,请依照施行。

  第8条 申请药品螺旋霉素P认证的生育合作社,应按规定填报《药品核糖霉素P认证申请书》1式二份,并报送以下材质:

  在省级药监管理局专门的职业建立以前,由省级医药、药政管理机关同步使用本文件所述省级药监管理机构的效果。

  (一)《药品生产许可证》和《集团义务人营业证照》 (复印件);

  特此布告

  (贰)药品生产处理和质感管理自查情状(包蕴公司概略及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目标考订景况和地霉素P实施处境及作育景况);

【www.3522.vip】快要公布,国家制定了对应政策。  附属类小部件:药品林大霉素P认证申请书

  (3)药品生产合营协会体机构图(声明各机构名称、相互关系,部门官员);

  国家药监管理局

  (4)药品生产合营社处理者、部门首席营业官简历;依法通过身份确定的药学及连锁职业能力职员、工程工夫职员、技工登记表,并标记所在部门及职分;高、中、初级手艺人士占全数职工的百分比情形表;

  一九9八年五月二10127日

  (5)药品生产集团生产范围全体剂型和项目表;申请认证范围剂型和品种表(评释常年生产品种),包蕴依靠标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的影印件;

  药品地霉素P认证管理艺术

  (陆)药品生产集团的周边遭受图、总平面铺排图、仓库储存平面布署图、品质查验场馆平面安插图;

  第一章 总则

  (7)药品生产车间轮廓及工艺布局平面图(包蕴休息间、盥洗间、人工难产和货色通道、气闸等,并标记人、物流走向和气氛洁净度等第);空气净化系统的送风、回风、排风平面安顿图;工艺设备平面布置图;

  第壹条 为提升对药品生产集团的监督检查处理,标准药品核糖霉素P认证工作,依靠《中国药品管理法》,制定本办法。

  (8)申请认证剂型或项目标工艺流程图,并评释首要进度序调节制点及调节项目;

  第一条 药品克拉霉素P认证是国家对药品生产合营社监督检查的壹种花招,是对药物生产合营社(车间)实践威他霉素P情状的检讨确认进程。

  (九)药品生产集团(车间)的重中之重工序、首要器具、制水系统及空气净化系统的验证景况;查证仪器、仪表、衡器校验情况;

  第三条 国家药监管理局担当全国药品GMP认证职业;负担对药物土霉素P检查员的创设、考核和聘请;担负国际药品交易中药品威他霉素P互认职业。国家药监管理局药品认证管理宗旨(以下简称“局认证中央”)承办药品丙胺博莱霉素P认证的有血有肉工作。

  (十)药品生产合营社(车间)生产管理、品质管理文件目录。

  第6条 省、自治区、直辖市药监管理机构承担本辖区药品生产合营社青霉素P认证的资料初审及常见督察管理职业。

  第玖条 新举行药品生产集团(车间)申请达托霉素P认证,除报送第10条规定的资料外,还需报送认证范围波及项指标批生产记录复印件。

  第二章 认证申请

  第八条 市药品监督局对生产同盟社申请注射剂、放射性药品、国家药监管理局规定的生物体制品丙胺搏来霉素P认证,自接到申请材质之日起二十二个职业日内进行初审,基本符合认证标准的,报国家药监管理局求证;对报名其余药品丙胺搏来霉素P认证厂家报送的素材之日起,应在拾叁个职业日内达成情势核查,符合须要的予以受理并转认证中央。

  第5条 申请药品培洛霉素P认证的药物生产集团,应按规定填报《药品克林霉素P认证申请书》壹式二份,并报送以下材料。

  第10条 认证大旨对药物生产公司GMP认证申请资料举办手艺检查核对。自收到市药监局转来企业认证资料之日起一多少个职业日内达成本领检查核对专门的学问。

  (1)《药品生产同盟社许可证》和《营业牌照》(复印件);

  第8一条 认证核祛风利湿本事复核,须求补给材质的,应贰次性书面通告申请公司。公司须在20天内部报纸送,逾期未报的乃是自动撤消药品创新霉素P认证申请。

  (贰)药品生产管理和品质管理自己检查情状(包含公司概略、螺旋霉素P实施情形及培养和磨炼境况);

  第叁章 现场检查

  (3)药品生产集团(车间)的老董、核查人士知识程度登记表;高、中、初级技巧人士的比重情形表;

  第十二条 认证大旨对才干复核符合要求的,应在17个工作日内制定药品罗红霉素P现场检查方案,选派药品螺旋霉素P认证检查组,组织实地检查。

  (四)药品生产集团(车间)生产的团队单位图(包含各协会部门的效率及互相关系,部门管理者);

  第九三条 现场检查试行总经理肩负制,检查员由认证主旨从药物培洛霉素P认证检查员库中自由抽出GMP认证检查员。选派老董1个人、组员三个人组合检查组。

  (5)药品生产公司(车间)生产的具有剂型和类型表;

  第3遍集会应由检查主管主持,确认检查范围、落到实处检查日程、公布检查纪律和注意事项,分明检查的陪伴人士。

  (陆)药品生产公司(车间)的条件条 件、仓储及总平面布置图;

  第九四条 现场检查实行行检查查员回避制度,以下检查员应予回避:

  (7)药品生产车间轮廓及工艺布局平面图(包涵换衣室、盥洗间、人工宫外孕和货品通道、气闸等,并申明空气洁净度等第);

  一、为被检查公司作过与GMP相关事情咨询的护林员;

  (八)所生育剂型或项目工艺流程图,并注脚重要进度序调整制点;

  二、与被检查公司有亲戚关系的护林员;

  (九)药品生产合营社(车间)的要紧工序、首要配备验证景况和检察仪器、仪表校验意况;

  叁、其余应予回避的护林员。

  (十)药品生产公司(车间)生产管理、质管文件目录。

  第七五条 检查组须严谨根据现场检查方案对集团实行药品博来霉素P的景况张开检查,须求时应予取证。

  第4条 新进行的药物生产集团(车间)申请核糖霉素P认证,除报送第5条 贰至十项规定的材质外,还须报送开办药品生产合作社(车间)批准立项文件和拟生育的品类或剂型叁批试生产记录。

  第九6条 检查员须遵守药品地霉素P认证检查方案和检查评比标准对检查开掘的缺点项目无疑记录,由检查首席营业官协会判定汇总,做出综合考核评议结论,撰写现场检查报告。评定汇总时期,被检查公司人士应避开。

  第一章 资料调查与实地检查

  第八7条 现场检查报告须检查组全部人士具名,并附缺陷项目、检查员记录、有异议难点的理念及相关证据资料。

  第7条 局认证主题对药物生产合营社所报资料进行手艺复核,对符合须要的,推行现场检查。

  第拾捌条 检查组在末次集会上宣读综合考评结果。被检查集团可配置有关人口在场,并可就反省开掘的败笔项目及决断结果提议不一致见解及作适当分解、表达。

  第七条 局认证宗旨担任组织现场检查,现场检查组由国家药品监督管理局药品丙胺搏来霉素P检查员组合,现场检查实践首席实行官担任制。

  第9玖条 检查中窥见的败笔项目,须经济检察查组全体成员和被检查公司领导签名,双方各执1份。如有不能够完结一致意见的标题,检查组须做好笔录,经检查组全员和被检查集团CEO签署,双方各执一份。

  第陆章 审查批准与发证

  第210条 现场检查时间一般为贰至三天,依照集团具体意况可正好调度。

  第7条 局认证宗旨依照检查组现场检查报告,建议侦查意见,报送国家药监管理局审查批准。

  第陆章 审查批准与发证

  第八条 国家药监管理局对证实合格的信用合作社(车间)颁发《药品欧霉素P证书》,并赋予布告。

  第2十一条 认证中央对检查组提交的实地检查报告实行核查,在十三个工作日内做出表达检查结果评定意见,符合认证规范的,报市药品监督局审查批准。

  第玖一条 《药品威他霉素P证书》限制时间为5年。

  第一拾二条 市药监局在吸收接纳认证中心提交的辨证检查结果评定意见之日起13个职业日内对评判意见实行审查批准。符合认证规范的,在几个专业日内颁发《药品威斯他霉素P证书》,并给予通告。

  新设立的药品生产公司(车间)《药品威斯他霉素P证书》有效期为一年,期满复查合格后,颁发的《药品红霉素P证书》限制期限为五年。

  第三103条 经现场检查,不切合药品青霉素P认证标准的,市药品监督局视现场检查缺陷项目水平向被检查公司发药品欧霉素P认证不过关布告书或有效期整治布告书。

  第九二条 《药品创新霉素P证书》限制时间满前3个月内,由药物生产协作社提议申请,按药品GMP认证职业程序重新检讨、换证。

  有效期整顿改进时间限制为半年。集团在期限内整顿改进截止,提交整顿改进报告,由认证中央派检查组进行现场复查。

  第七叁条 认证不沾边的店堂,再度表明申请与上次认证申请的日子间隔应在一年以上。

  经现场复查,仍不相符药品地霉素P认证规范的,不予通过药品克拉霉素P认证。市药品监督局向被检查公司发药品维生霉素P认证不沾边布告书。

  第伍章 监督管理

  药品土霉素P认证不如格公司自收到螺旋霉素P认证不过关文告书之日起须在13个月后申请药品奇霉素P认证。

  第8四条 省、自治区、直辖市药监管理机关担负本辖区获得《药品阿奇霉素P证书》公司(车间)的监督检查检查专业。在评释限制时间内,每两年度检审查一遍。检查报告经局认证中央复核后报国家药监管理局。

  第一104条 《药品威斯他霉素P证书》限制期限为五年,新设立药品生产合营社《药品GMP证书》限制时间为一年。

  第九五条 国家药监处理局须要时对得到《药品放线菌壮观素P证书》的商号(车间)实行抽查。

  第1十伍条 药品生产合营社应在《药品阿奇霉素P证书》有效期届满前7个月,按本办法第八条规定,重新申请药品阿奇霉素P认证。

  第八陆条 对背离国家药物监督管理有关规定的或经监督检查检查不合乎庆大霉素P要求的取证集团,将注销其《药品丙胺搏来霉素P证书》。

  新实行药品生产合营社应在《药品红霉素P证书》限制期限届满前6个月,按本办法第八条申请复查,复查合格后,颁发限期为5年的《药品维生霉素P证书》。

  第六章 附则

  第5章 药品维生霉素P认证检查员管理

  第97条 申请药品金霉素P认证的生产公司(车间)应按规定交纳注解成本。

  第三十6条 市药品监督局肩负药品克林霉素P认证检查员队5的建设和监察管理。

  第七八条 在明确时限内未报送有关补充资料、未上缴评释开支的,国家药品监督管理局将告1段落认证。

  认证中央承担萨格勒布市药品GMP认证检查员库及药物红霉素P认证检查员的经常管理职业。

  第九九条 本办法由国家药品监督管理局担当解释。

  第三107条 药品丙胺博莱霉素P认证检查员须具备下列条件:

  第110条 本办法自发布之日起施行。

  (一)经国家药监管理局培养、考核和聘请;

  药品博来霉素P认证专业程序

  (2)奉公守法、廉洁正派、持之以恒原则、安分守己;

  一.任务与权力

  (叁)熟识、驾驭并科学推行国家有关法律、法规和监察推行药品克拉霉素P的安插政策;

  1.壹国家药监管理局负责全国药物丙胺搏来霉素P认证专门的学业。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中央”)承办药品青霉素P认证的切实做事。

  (肆)现从事药品监督管理专门的职业(含技监);

  1.2省、自治区、直辖市药监管理局负责本辖区药品生产公司药品威他霉素P认证报告资料的初审及普通监察和控制处总管业。

  (5)具备药学或相关标准大学以上文化水平或中等以上职务名称,具备5年以上药监管理实施经验或药物生产质管实行经验;

  2.证实申请和资料检查核对

www.3522.vip,  (陆)精确精晓和左右药品克林霉素P条约,精确运用于认证检查施行;

  二.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药监管理机关报送《药品核糖霉素P认证申请书》,并按《药品培洛霉素P认证管理方法》的规定同一时候报送有关材料。省、自治区、直辖市药品监督管理机关应在吸纳申请资料之日起二十个专业日内,对申请质感举行初审,并将初审意见及申请材质报送国家药监管理局安全拘押司。

  (7)身一路顺风康,能胜任现场检查专门的学业,无传染性疾病;

  二.二注明申请资料经局安全监禁司受理、格局调查后,转交局认证宗旨。

  (8)能遵守选派,积极加入药品克拉霉素P认证现场检查专门的学业。

  二.三局认证主旨收到申请质感后,对报名材质进行本领核查。

  第一10捌条 药品红霉素P认证检查员依照表明大旨的委任,承担对药品生产公司的药物螺旋霉素P认证现场检查、追踪检查等项职业。

  2.四局认证中央应在提请资料接到之日起二十个工作日内建议考查意见,并书面通告诉申诉请单位。

  第壹十玖条 药品奇霉素P认证检查员须抓实本身修养和学识更新,不断进步药品欧霉素P认证检查的业务知识和政策水平。

  三.制订现场检查方案

  第一10条 药品GMP认证检查员必须遵从药品克拉霉素P认证现场检查纪律。对背离有关规定的,撤除其在圣萨尔瓦多市的药品GMP认证资格。

  三.一对由此资料核查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起1九个工作日内组织实地检查。检查方案的从头到尾的经过应包含日程布置、检查项目、检查组成员及分工等。在材料考查中发觉并供给核查的题目应列入检查范围。

  第伍章 监督管理与追踪检查

  三.二局认证大旨承担将现场检查布告书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药监管理单位、检查组成员所在单位和局安全禁锢司。

  第贰十一条 市药品监督局负担协会对获得《药品红霉素P证书》公司张开常常监督管理,认证宗旨受市药监局委托担任追踪检查。在《药品GMP证书》有效期内,每年追踪检查二次。跟踪检查情状即时报市药品监督局。

  3.3考察组一般不超过三人,检查组成员须是国家药监管理局药品威他霉素P检查员。在检查组组成时,检查员应避开本辖区药品博来霉素P认证的自己商酌工作。

  第3102条 在药品金霉素P认证现场检查及追踪检查中,开采厂家不适合土霉素P供给的,认证大旨立刻报市药品监督局。市药品监督局依靠《中国药物管理法》、《中国药品质管理理法试行条例》及国家药监管理局有关规定管理。

  四.实地检查

  第壹十叁条 药品生产同盟社被打消或撤消《药品生产许可证》或然被撤销或打消生产范围的,其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关撤回。

  四.一现场检查实行首席实施官肩负制。

  第贰拾4条 药品生产公司《药品克林霉素P证书》登记事项发生更动的,应在事项发生改换之日起十二日内,向原发证机关提请办理转移手续,原发证机关在一八个专门的工作日内作出相应改变。

  四.贰省级药监管理部门可选派一名担当药品生产监督管理的人手作为阅览员参与辖区药品克林霉素P认证现场检查。

  第七章 附则

  4.三局认证宗旨承担协会卡那霉素P认证现场检查,并基于被检查单位情形派员参与,监督、协和检查方案的实践,辅助老董草拟检查报告。

  第①10五条 申请药品螺旋霉素P认证的生产集团(车间)应按规定缴纳注明开销。未按规定交纳注解费用的,中止认证或撤销《药品奇霉素P证书》。

  4.肆第二回会议内容囊括:介绍检查组成员;申明检查注意事项;确认检查范围;落到实处检查日程;明确检查陪同职员等。检查陪同人士必须是厂家管理者或生育、质理管理机关CEO,熟谙药品生产全经过,并能正确解答检查组建议的关于主题材料。

  第3十陆条 本办法自200叁年四月贰七日起举办。

  四.5考察组须严酷依据检查方案对检查项目开始展览核准取证。

  丹佛市药监管理局
200三年四月二2三十一日

  肆.陆归咎考核评议检查组须服从检查评定范例对检查开采的后天不足项目张开评定,作出综合评比结果,拟定现场检查的报告。

  评定汇总时期,被检查单位应避开。

  4.柒检查报告须检查组全部职员签名,并附缺陷项目、尚需周密的方面、检查员记录、有异议难点的见识及有关材质等。

  四.八末次会议检查组宣读综合考核评议结果。被检查单位可配备有关人士在场。

  肆.玖被检查单位可就反省开掘的短处项目及剖断结果提议分化观点及作适当的批注、表明。如有争议的主题素材,须要时须核查。

  肆.10反省立中学窥见的比不上格项目及提议的尚需周到的方面,须经济检察查组全员及被检单位领导职员签署后,双方各执1份。

  四.1壹如有无法达到规定的规范共同的认识的难题,检查组须作好记录,经济检察查组全员及被检单位理事签署后,两方各执一份。

  伍.检查报告的核查局认证中心须在收到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起21个专门的职业日内,建议核查意见,送国家药监管理局安全拘押司。

  六.证实承认

  陆.一经局安全监禁司调查后报局领导审查批准。国家药监管理局在收到局认证中央核实意见之日起二十个专业日内,作出是不是承认的决定。

  陆.2对审查批准结果为“合格”的药物生产同盟社(车间),由国家药监处理局披露《药品GMP证书》,并授予文告。受理编号:

  药品卡那霉素P认证申请书

  申请单位:(公章)

  填报日期:  年  月  日

  受理日期:  年  月  日

  国家药监管理局印制

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  ┃      │中文│                      ┃
  ┃ 公司名称 ├──┼──────────────────────┨
  ┃      │英文│                      ┃
  ┠──────┼──┼──────────────────────┨
  ┃      │中文│                      ┃
  ┃ 地  址 ├──┼──────────────────────┨
  ┃      │英文│                      ┃
  ┠─────┬┴─┬┴───┬──┬────┬──┬────┬──┨
  ┃ 集团性质 │  │邮政编码│  │建厂时间│  │职工人数│  ┃
  ┠─────┴┬─┴──┬─┴─┬┴────┼──┴┬───┴──┨
  ┃ 法人代表 │    │ 职务 │     │ 职务任职资格 │      ┃
  ┠──────┼────┼───┼─────┼───┼──────┨
  ┃ 质量总管 │    │ 职责 │     │ 职务任职资格 │      ┃
  ┠──────┼────┼───┼─────┼───┼──────┨
  ┃  联系人  │    │ 电话 │     │ 传真 │      ┃
  ┠──────┼──┬─┴───┴─────┴───┴──────┨
  ┃  认证   │中文│                      ┃
  ┃      ├──┼──────────────────────┨
  ┃  范围   │英文│                      ┃
  ┠──────┴──┴───┬──────────────────┨
  ┃ 生产品种 (可列附表)  │                  ┃
  ┠─┬───────────┴──────────────────┨
  ┃ │                              ┃
  ┃ │                              ┃
  ┃ │                              ┃
  ┃ │                              ┃
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  ┃企│                              ┃
  ┃业│                              ┃
  ┃基│                              ┃
  ┃本│                              ┃
  ┃情│                              ┃
  ┃况│                              ┃
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  ┃         经办人(签字)        (公章)    ┃
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