中国制剂出口,我国医药外贸减速www.3522.vip:

近日来,国内多家制药企业欧盟GMP检查失败的消息引起行业关注。

即使有诸多不愿面对,但是去年多家中国药企未通过欧盟GMP现场检查的结果已经不容回避,并成为今年新年伊始行业最沉重的话题之一。

越来越多的中国企业正在努力将制剂产品销往国际高端市场。而最近,好消息频频传出:6月初,石药集团的口服固体制剂车间,顺利通过美国食品药品监督管理局的认证现场检查;8月初,天士力公布其主打产品复方丹参滴丸向FDA申报的Ⅱ期临床试验已于2010年初完成,即将进入Ⅲ期临床试验;8月末,海正药业公告称,由公司与西班牙CINFA共同研制开发的他克莫司胶囊获得欧盟上市批准,成为欧盟市场惟一一个获得审批的他克莫司仿制药……

  “收回证书、中止进场。”近日,法国国家药品与健康产品安全局的一份检查报告越洋吹皱中国医药出口贸易静水,将不少企业推到尴尬处境。据称,该局在对浙江普洛康裕、福建南方制药、先泰药业等企业进行现场检查时,共发现质量管理体系缺陷、QC实验室数据完整性不足等17条缺陷,GMP检查“中枪”药企国际化尚需修炼,最终这些企业被收回相关GMP证书,对应产品将推迟进入欧盟市场。

据悉,包括华北制药 (600812,SH)集团旗下的先泰药业;普洛药业
(000739,SZ)旗下的浙江普洛康裕、福建南方制药等在此次检查中未能通过。而该项认证的失败,意味着公司相关产品将无法正式进入欧盟市场。

事实上,长期以来,中国企业被美国FDA发出警告信、未通过欧盟GMP现场检查的现象时有发生,这些消息公开挂在美国FDA、欧盟的网站上,但是国内却鲜有报道和关注。因为,这对于正在全力突击国际化的国内药企来说是一个负面声音。

毫无疑问,国内药企在国际医药产业中试图扮演更为重要的角色。而与此同时,记者了解到,由发改委等部门牵头的《关于药品制剂质量保障体系升级专项实施方案》即将通过。该专项旨在鼓励国内制药企业进行制剂质量升级,鼓励本土药企积极展开美国及欧盟的cGMP标准认证,并提高对通过cGMP企业认证的企业的扶持力度。让中国医药走上国际化的“精英之路”,是政府和众多企业的共同心愿。

  作为制剂国际化项目专门负责人,中国医药企业管理协会副会长骆燮龙这几天一直关注此事。在他看来,“本土企业发生国外GMP检查不通过事件,实为我国医药出口的一种阵痛。”国内企业的观念及升级改造的严谨程度与国际标准有差异。如欧盟GMP认证强调全过程动态监管,而一些本土企业在标准对接方面观念较落后,甚至有些标准是为了对检查负责的。“当初进行认证时是合格的,但平时有的企业难以坚持全过程规范生产。”他直言,近期暴露出来的问题在某种程度上说并非坏事,是现实的警醒。

昨日,多位业内人士在《每日经济新闻》记者采访时表示,国内企业没有通过认证,大部分都不是出于硬件的问题,而是软件管理的部分,如数据管理不充分、分析报告造假等。

然而,真实世界不因视而不见就此消失。

众所周知,中国已是世界制药大国,原料药和中间体的产量和出口量位居世界前列,但制剂生产和质量还相对落后。在过去几年里,中国已有若干家药企启动了制剂出口高端市场的计划,目前有20多家制剂生产企业通过了欧洲药品质量管理局和美国FDA的认证。

  软实力,还是软实力!

目前,国内不少原料药企业正在转型并加大出口,但是由于相关企业正在转型变革期,而全球市场需求已经发生变化,我国医药外贸将继续维持中低速增长。

在国外知名药企工作多年,回国致力于推动医药质量标准国际化的中国医药质量协会副会长孙新生表示,目前国内药企在质量标准上最大的问题是观念的固化,企业高管、中层、关键岗位人员的质量意识陈旧,也是中国医药产品走入国际市场征途中的极大障碍。

8月末,海正药业公布,由公司与西班牙CINFA共同研制开发的他克莫司胶囊获得欧盟上市批准,继他克莫司之后,还有多个品种将进入欧盟制剂的申报,欧洲市场目前是公司制剂国际化的主攻方向,向美国FDA申报ANDA则是下一步的工作重点。而天士力的主打产品复方丹参滴丸在美国通过Ⅱ期临床试验,则向中药企业传达了一个令人振奋的信息:中药制剂的国际化之路正在开启。

  在中国制药产业转型升级的战略中,国际化是很重要的“抓手”,然而现实是残酷的,从本报记者了解到的认证失利的原因来看,软件部分的缺陷因素大于硬件部分。

软件原因大于硬件

中国制剂出口,我国医药外贸减速www.3522.vip:。欧盟检查锋芒毕现

然而,通过FDA认证不代表就可以将中国的药品摆到美国的药店去卖。中国医药保健品进出口商会综合部许铭表示,我国西药制剂企业大多规模小,综合实力弱,研发投入不足,自主品牌产品较少,出口产品中97%为仿制药,技术含量较低,虽有部分企业通过了欧美认证,但订单较少,而在发达国家市场成功上市的西药制剂品种就更寥寥无几。他认为,国际竞争力不足是本土药企的普遍问题。

  值得深思的是,通过国内外GMP改造后,企业的厂房、设备都有了很大提升,甚至有的硬件水平已达国际一流,但为何经不住日常现场检查?“企业生产应坚持动态达标,而不只是在最初认证时满足要求。”骆燮龙认为,眼下很有必要进行严肃的探讨。

资料显示,欧盟GMP认证是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。与我国现行的新版GMP相比,欧盟GMP认证的一些项目上要求更加严格。

现场检查是药企通过欧盟GMP认证的重要环节。业内人士表示,近年来,欧盟和美国加大了对中国、印度COS证书、DMF备案产品现场检查的力度,且检查频次增加,甚至已逐渐将中国药企当成假想“病人”来对待。

据8月商务部公布的数据显示,2010年上半年,我国西药制剂出口呈量升价稳态势,出口额为6.97亿美元,同比增长33.46%;在出口十强企业中,非港资的外商投资企业有4家,分别为辉瑞、诸城东晓、天津武田和礼来苏州制药,他们凭借其自主知识产权和品牌渠道优势,已经成为我国西药制剂出口的“领头羊”。而且,对发达国家市场出口也主要由外资企业拉动,其出口比重高达52%。资料显示,韩国作为我国第一大西药制剂出口国,对其出口主要由辉瑞、上海罗氏和天津施维雅拉动,所占比重高达53%;对美国的出口主要为以膳食补充剂和食品添加剂身份进入的维生素类药品和一些抗生素类产品,主要出口企业为辉瑞、江苏江山和浙江康乐药业;对日出口主要由3家日资企业天津武田、青岛华钟、北京泰德和德国拜耳公司拉动,所占比重高达75%;而对非洲和南美的出口则几乎全被中国本土企业包揽。

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对于认证的失败,一位接近华北制药的人士告诉记者,如果公司没有通过认证,可以在整改后再次申报,但是相对而言等于耽误了一段时间。

那么,欧盟和美国为何联手向中国药企发力?

“可见,本土企业的制剂产品还是以非洲、拉美等新兴国家作为主力市场,而没有进入欧美的主流市场。”许铭表示,虽然业内一直在热议中国制剂走向世界的话题,企业也在积极努力,但制剂出口却一直没有取得重大突破。出口量除了在东南亚地区和其他不发达国家上升外,进入北美市场始终难以如愿,进入欧洲市场的情况稍好,但多数是通过OEM方式,与印度药厂那种自主控制的制剂出口有很大区别。

  “我国医药出海取得了不少成果,尤其是通过制剂国际化,使优势企业的软硬件及质控水平大幅提升,并参与了国际竞争,制剂国际化是未来中国企业出海的大方向。另一方面,国内医药产业产能过剩,参与国际竞争也是通过市场配置资源的一种手段。但由于部分企业全程动态质量管理意识不强,好不容易投资完成改造,拿到证书,人员素质、管理水平的提升却被忽视。”

截至昨日发稿,记者尚未联系到上述两家公司相关负责人。大智慧通讯社援引华北制药内部人士回应称,的确是有一条生产线没有通过欧盟GMP检查,子公司进行整改后将继续申报。一条生产线的认证未通过对华北制药业绩影响不大。

根据欧盟EDQM(欧洲药品质量和健康管理局)公开消息,近年来在被暂停的COS证书(欧洲药典适用性证书)中,中国药企占据了相当大的比例。在2007年核查过的生产现场中,中国药企有18%的不符合要求。而这一数字2008年上升到21%,2009年前9个月则上升至35%。与此同时,美国FDA也对来自中国的DMF备案产品频频发出警告信。

“部分企业走的是‘绿色通道’:虽然已通过FDA认证,但只做贴牌加工,产品最终销往的目的地也不是美国,而是其他国家。有的出口发生在跨国公司的内部,属于公司内部贸易,但也被统计在了出口数据之内。”一位业内人士表示,即使有外资企业撑着我国西药制剂出口的半壁江山,发达国家的市场大门也并未向中国企业打开。由于制剂市场需要稳定的终端网络支撑,企业必须与欧美市场建立紧密的渠道合作关系。但是中国企业普遍缺乏国际化运作经验,跨过门槛只能算成功了第一步,要真正将药品摆上美国药店的货架,还要通过一段艰难的路程。

  从欧盟成员国收回GMP证书可以看出,部分药企还未深刻领会GMP新章节含义和欧洲检查的特点,也暴露了制药行业的一些共性问题。

从记者了解到的认证失败的原因来看,软件部分的缺陷因素大于硬件部分,如数据管理不充分、数据不准确,分析报告造假,记录更换内容、重抄记录、多处日期和签名不一致等。

2014年,中国药企通过向欧盟各成员国提出申请,共获得87张欧盟GMP证书。业内人士认为,随着中国医药产品越来越多地进入欧盟,从欧盟公众用药安全的角度考虑,欧盟EDQM也更重视中国医药产品的质量。

“金字招牌” 赢得多方优势

  “软实力不足,归根到底是因为过去企业的守规价值没得到真正体现,在招标、定价等政策导向上没有凸显质量的价值,加上违规成本很低,进而形成了企业发展的惯性。”有资深专家告诉记者,挑战这种偏离轨道的惯性,要求企业保证cGMP常态化、制度化。

“GMP认证涉及到的不一定是制剂产品,比如产品原料、中间体如果要出口都是能够涉及到的,因为很多国家要求的是全流程控制,对供应商的要求也自然如此。”医药行业资深投资人士王海蛟告诉
《每日经济新闻》记者。

从去年欧盟对中国药企GMP现场检查结果来看,主要问题集中在数据不完整上,包括数据管理不充分、数据不准确、分析报告造假、记录更换内容、重抄记录、多处日期和签名不一致等。

“可见,发达国家的制剂市场虽然诱人,但是只有少数企业有希望打开。”许铭坦率地指出,这是一条并非人人可走的“精英之路”,这条路只为少数有实力、有目标的企业开启,有的企业虽然能通过欧美认证,但受制于生产规模,很难接到订单,巨额投入也就不能转化为产出。

  对此,宜昌人福药业副总裁于群表示,“人福普克正在准备迎接美国FDA和cGMP检查,葛店人福药业的原料药生产车间已通过FDA认证等。国际化是人福重要的战略举措,我们的理解是,cGMP标准是动态审计的,无论怎样检查,企业的管控过程应足以使产品本身持续、安全、有效地发挥作用。”

另一方面,记者了解到,目前不少国内企业都在发力国外市场,而通过GMP认证则是一个非常重要的途径。

“其实,数据不完整的背后就是作假。国内药企按照国内GMP检查的思路应对欧盟检查,这样的做法肯定行不通。”一位业内人士尖锐地指出。

另一位业内人士则表示,无法进入欧美主流市场,企业还可以通过其他方式获得收益。一方面,是与国外公司合作,成为其OEM供应商,借别人的品牌,销自己的产品,逐渐树立自己的品牌。另一方面,通过FDA或是欧盟EDQM认证本身就是企业的一块“金字招牌”,可以借此带动其他市场如东南亚、南美等国家和地区的销售。此外,由于国际卫生组织认可欧盟认证,也就意味着通过EDQM认证的企业具有了参与国际采购的资格,而众所周知,国际采购具有订单数量稳定和金额巨大等诸多优势,企业若能参与其中将获益匪浅。

www.3522.vip,  提炼品质遇窗口期

“在软件部分,企业实际上都是知道应该怎么做,比如要看温湿度,对温湿度进行时时调节,但是很多时候是人工漏掉了相关信息。”王海蛟说,“信息系统很大程度上可以弥补人工的不足,进行实时传输与在线监测,但是现在的成本还是大于人工成本,因此没有硬性规定,不少企业并没有在这部分有很大的投入。”

另一位业内人士则将其亲历的欧盟现场检查与国内检查做了对比,认为在五大方面存在差异。

更多的企业人士则关注于由发改委等部门牵头的《关于药品制剂质量保障体系升级专项实施方案》,这一方案传递了诸多令人振奋的信息:如国家将用专项资金支持的方式,支持研发和产业化综合性国际化平台示范企业5家,支持具有原料药和制剂一体化能力的国际化企业15家,支持制剂出口加工企业15家;如凡是产品通过cGMP认证的,有望在各省的药品集中招标采购中享受定价方面的区别对待;如国家还将在出口退税和进口关税方面给予扶持,通过国外cGMP认证并成功将制剂出口到国际主流市场的制药企业,其出口退税率有望提高……对此,中国医药企业管理协会会长于明德表示,国家在政策和定价上对这类企业加以扶持,鼓励药企进行制剂质量的升级,旨在推动医药产业结构优化,“该专项将很快获批”。

  纵观几家欧盟GMP检查失利企业的缺陷项清单,可见提升内力是很多对国际化有抱负的医药企业亟待修炼的。

医药外贸低速增长

一是我国GMP意识还比较薄弱,药企和相关部门尚未能从维护患者权益的高度来推行质量规范标准;二是欧盟GMP会随时更新,以适应企业发展的需要,且欧盟的很多协会性组织编写了不少指南性文件,以帮助企业更好地理解和执行GMP,而我国尽管新修订药品GMP标准已经基本与欧盟同步,但是软件建设并未完成,技术指南性文件也还在完善中,许多时候企业还在摸着石头过河;三是我国药企执行GMP的主动性还有待于进一步提高,在追求经济效益与质量管理产生矛盾时,部分企业还存在重成本、轻质量的现象;四是企业质量岗位人员观念固化,尚未形成现代质量管理意识,执行标准较低;五是我国的GMP检查员还应在制药生产相关专业知识的掌握和实践经验的积累上多做功课,从药品质量和有效性的角度发现问题。

一位EDQM官员曾表示,由于中外的GMP标准不一,国际的GMP标准更高,部分中国企业在内部实行双重质量标准,以降低成本,这类企业的做法实际是在破坏自己的信誉。对此,一家已通过欧盟cGMP认证的药企负责人表示,在我国现行的招标政策下,成本较高、按照cGMP标准生产的药品很难在各省招办中获得优势,他对各省招标中的区别定价抱有很大希望,“如果这类药品在招标中能够获得优质优价的待遇,那么广阔的国内市场将成为企业重点开拓的目标”。

  于群介绍,人福不但深耕美国高端医药市场,也开发西非低端市场。自2009年成立人福马里公司,到目前人福非洲药业股份有限公司全面落成并进入试生产阶段,其国际化战略加速推进。“人福普克是‘两头在外’,制剂产品已顺利销往美国Walmart等主流商超。宜昌人福出口基地的产品则主要是口服固体制剂。目前主要给欧美药商代工,未来会以自己的ANDA产品为主。”

据悉,无论是华北制药还是普洛药业,近年来都积极由原料药及中间体向制剂转型,公司希望未来能够提高制剂方面的收入。与之相对应的是,公司也加大了淘汰落后产能及低附加值产品,加大对核心车间的技术改造,逐步进行转型升级。

孙新生表示,缺乏质量管理高素质人才已成为我国药企国际化的瓶颈之一。多年来习惯了粗放式管理的企业,如果要让产品真正被国际市场认可,就必须建立现代质量体系,进行脱胎换骨的改革。

编后:

  规模化制剂出口是系统工程。亚宝药业董事长任武贤此前表示,“拓展国际市场首先需要一批高质量价格优势的产品,其次要有成熟的药品开发平台和高效的熟悉国际法律法规的注册队伍。”他认为,这些很考验企业的研发、注册及具有国际cGMP标准,规模化效益的生产能力。

以华北制药为例,经过近年来的转型,公司加大向国际市场靠拢,已从最初单一的原料药出口发展到制剂国际化,截至2014年年中共有14个产品正在进行国际认证,其中包括8个制剂产品以及6个原料药产品。

国际化征程路漫漫

让制剂走出国门,一直是中国制药业的一个理想。在世界仿制药市场快速发展、各国政府为了节约药费支出而鼓励仿制药使用的今天,仿制药生产大国中国实现这一理想就变得更为迫切。我们很欣喜地看到,一些有实力的企业纷纷投巨资进行国际认证,中国制剂车间通过FDA认证也已不再是神话。但是,我们更期待着中国制剂真正以自己的品牌进入发达国家市场的新闻出现。毫无疑问,要实现这一理想,还有很长很艰难的路要走。我们有了与国际标准接轨的硬件设施,还要有相应的人才以及管理方法,还要有能够为实现这一理想而敢于付出、耐得住寂寞的企业决策者,还要有相应的政策支持。由发改委等部门牵头的《关于药品制剂质量保障体系升级专项实施方案》即将通过,将成为为实现理想而奋斗的企业的坚实后盾。我们相信,中国药品一定能为世界人民的健康做出更大的贡献。

  原料药板块也大抵如此。浙江手心医药化学品有限公司董事长范伟荣在介绍公司的卡比多巴等原料药通过国际认证时表示,“专利悬崖相继到来给企业带来机会,但短期内企业的国际化投资压力也不小。在新药开发投入产出比渐低的当下,高品质产品走出去迎来窗口期。”

但从更大的环境来看,由于国际市场对药品的需求有所变化,目前医药外贸的形势并不是特别乐观,处于低速增长的态势。

中国医药保健品进出口商会发布的分析报告显示,去年,全球经济仍然处于弱势复苏通道,美国经济持续复苏,欧洲经济接近零增长,而发展中国家经济则增速放缓。国内医药产业仍处于转型关键期,既有的比较优势正在丧失,而拉动贸易增长的新动力尚未显现。2014年1~11月,我国医药保健品进出口额为882亿美元,同比增长9.21%。其中,出口496亿美元,增长6.96%;进口386亿美元,增长12.24%;对外贸易顺差110亿美元,同比下降逾8%。预计去年全年医药外贸总额将直逼1000亿美元,我国医药外贸步入中低速增长期。

  嗅到商机,优势企业接踵而至。骆燮龙指出,医药出口没有固定路径。恒瑞的产品研发很集中,以国内外几大研发中心为据点走高端路线。华海药业则采取批量申请的办法走出去。人福医药以市场、技术、资本三驱动推动国际化。“与印度药企的国际化相比,药企国际化与国内产业环境不无关系。尤其是专利保护、定价、招标等市场准入政策影响产品质量的提升,进而也会影响其国际竞争力。”

根据中国医保商会官方网站的信息,2014年1~11月,我国医药保健品进出口额达882亿美元,同比增长9.21%。其中,出口496亿美元,增长6.96%;进口386亿美元,增长12.24%,对外贸易顺差110亿美元,同比下降逾8%。预计全年医药外贸总额将直逼1000亿美元,中国医药外贸步入中低速增长期。

目前,原料药仍然是我国医药产品出口主力军,而欧盟、美国等法规市场越来越严格的认证检查正在向中国原料药开刀。一旦原料药失信于国际市场,必将对我国整个外贸出口整体业绩造成冲击。

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“全球医药市场增势不减,对小分子专利药、生物类似药的需求持续增长,而我国医药外贸处于转型变革期,出口仍以原料药为主。”该协会表示,虽然国内医药行业正在国家出台的各项规定监督管理下
“瘦身”,但在产能过剩还未得到解决,新增长点尚未显现的当下,我医药外贸将继续维持中低速增长。

据悉,我国原料药早在上世纪80年代即拿到了第一张欧盟COS证书,这被看作是本土药企国际化的里程碑。此后,随着本土药企获得欧盟COS证书并进行美国DMF备案的增多,中国药品国际化提速成为行业发展趋势。然而,去年多家企业未通过欧盟GMP检查,这给原料药生产企业敲响了警钟。与此同时,去年我国西药制剂外贸出口额仅为26.64亿美元,同比增长7.64%,大大低于2013年该类商品出口增长幅度,这也给本土药企国际化蒙上了阴影。

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“医药行业国际化喊了多年,这些年来,我们的产品有没有真正按照国际规则生产?企业有没有踏实下来把产品品质做上去?目前我们到底有哪些企业真正走在国际化道路上?”一位业内人士如此诘问。

中国医药保健品进出口商会副会长许铭曾经表示,当前,我国医药企业正处于转型期——从以市场为导向朝着以创新为导向过渡,在转型过程中,企业不仅要进行研发创新、产品结构调整,更重要的是要进行现代管理理念的升级。

质量提升永远在路上

此次接受欧盟GMP检查“中枪”的企业中不乏行业龙头,其实,这些质量声誉很高的企业“中枪”背后也各有原因。

华北制药此次在接受欧盟GMP检查中,旗下华民公司顺利通过认证,其未通过认证的先泰公司目前正处于内部产业链调整、法人变更中,他们正积极整改,准备重新申报欧盟GMP认证;普洛药业有限公司官网的公开信息显示,此次未通过欧盟GMP检查的是旗下的浙江普洛康裕制药有限公司……

有业内人士表示,分析此次未通过检查的企业的情况可以看出,两大问题不容忽视:一是企业在转型中对于旗下公司管理跟进还有待加强;二是以往大宗原料药老品种通过欧盟认证时间较早,企业在发展中必须持续提升标准,跟上欧盟的节奏,同时在国际市场竞争激烈的情况下,应注意在保证市场份额的同时下不降低质量标准。

目前我国医药行业正在进行新修订药品GMP认证。在此轮认证中,认证后检查常态化、引进国际先进监管手段的监管趋势已开始显现。国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心孙京林处长曾表示,2012年起,药监部门在新修订药品GMP认证中增加了发放告诫信的方式,对通过认证检查的企业在日常生产中应该重点关注的问题进行告诫。告诫信是认证检查完成后,药监部门对企业生产过程中薄弱环节进行告诫提醒的一种形式,借鉴了美国FDA的一些做法。过去一些企业为了认证而认证,甚至出现认证一过,就把标准放在一边的情况。未来,食品药品审核查验中心会把一部分精力放在对通过认证检查的企业,不定期对照告诫内容进行抽查,督促企业不断改进上。有业内人士评价,这充分体现出这样的新思路:今后企业通过新修订药品GMP认证检查是产品质量征程新的开始而不是终点有业。