天津市药品生产质量管理规范认证管理办法,等有关文件的通知www.3522.vip

发文单位:达卡市药监管理局

发文单位:国家药监管理局

  《药品生产监察和控制管理方法》于二〇〇三年5月5由国家药品监督局表露。该管理方法规定:国家对医药行业(包含生物制药行业)选用行业许可和成品许可制度;药品生产合作社必须持有《药品生产许可证》方可从事药品生产运动,取得生产批准文号的药物方可进行生产和行销;药品生产合营社必须比照国家药品督理局制定的《药品生产质量管理专业》(丙胺博莱霉素P)组织生产。
  
  《药品生产质管规范认证管理措施》于二零零七年11月115日由国家药品监督局宣布。该管理格局显著:注射剂、放射性药品、国家药品监督局明确的生物体制品生产同盟社的药品核糖霉素P认证工作由国家药品监督局承担;新设立药品生产合营社、药品生产。
  
  公司新增生产范围的,应当按《药品质量管理理理法实施条例》第④条规定办理(即新开设药品生产合营社、药品生产合营社新建药品生产车间恐怕新增生产剂型的,应当自取得药品生产注解文件或许经特许正式生产之日起十七日内,依据规定向药监管理单位申请《药品生产质管规范》认证);

  《药品生产监督检查管理形式》由国家药品监督局颁发,首要针对药品生产质管。该管理办法分明:国家对医药行业(蕴含生物制药行业)选取行业许可和制品许可制度;药品生产集团务必怀有《药品生产许可证》方可从事药品生产活动,取得生产批准文号的药物方可实行生产和销售;药品生产同盟社务必依照国家药监管理局制定的《药品生产质管规范》(GMP)组织生产。
  
  医药集团新增生产范围的,应当按《药品质量管理理理法实施条例》第6条规定办理(即新进行药品生产同盟社、药品生产合营社新建药品生产车间恐怕新增生产剂型的,应当自取得药品生产注脚文件或许经特许正式生产之日起15日内,依据规定向药品监督管理机关申请《药品生产质管标准》认证)。

文  号:津药品监督发[2003]12号

发布日期:1999-4-21

  申请药品 地霉素P
认证的生育同盟社,应报送有关材料;药监管理单位受理或许不予受理药品地霉素P认证申请的,应当出具加盖本单位受理专用印章并注后天期的《受理公告书》也许《不予受理通告书》;药品监督管理单位自受理之日起十八个工作日内对申请材料举办技能审查;

  1 提请药品 威斯他霉素P
认证的生育集团,应报送有关材质。药监管理单位受理恐怕不予受理药品红霉素P认证申请的,应当出具加盖本机关受理专用印章并注明天期的《受理通告书》依旧《不予受理通告书》。药品监督管理部门自受理之日起二十个工作日内对申请材质进行技术复核。

布告日期:2003-3-24

推行日期:1999-4-21

  药监管理机构对经济与技术术审查符合供给的验证申请,1九个工作日内制定现场检查方案,制定方案后二十一个工作日内通告诉申诉请企业并履行现场检查;现场检查时间一般为3天,依据公司具体情状可适度减弱或延长。国家药监管理局在肆十个工作日内对检查组提交的药物核糖霉素P认证现场检查报告进行审查批准。

  2
药监管理单位对经济与技术术审核符合供给的认证申请,二十一个工作日内制定现场检查方案,制定方案后21个工作日内通知申请公司并执行现场检查;现场检查时间一般为3天,遵照公司具体意况可方便减少或延长。

进行日期www.3522.vip ,:2003-4-25

生效日期:1900-1-1

  国家药监管理局对拟颁发《药品核糖霉素P证书》的店铺宣布审查布告,十十七日内无差距议的,公布表明公告,并由国家药品监督局或省、自治区、直辖市药监管理机关向报名集团发放《药品
金霉素P认证审查批准件》和《药品地霉素P证书》。

  国家药监管理局在四十个工作日内对检查组提交的药物金霉素P认证现场检查报告进行审查批准。国家药监管理局对拟颁发《药品维生霉素P证书》的商家颁发审查文告,八日内无差异议的,宣布表明公告,并由国家药品监督局或省、自治区、直辖市药监管理机构向报名公司发放《药品
林大霉素P认证审查批准件》和《药品博来霉素P证书》。

生效日期:1900-1-1

  第一章 总则

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  第一章 总则

  第2章 认证申请

  第三条 为增强对药物生产公司的督察管理,规范圣Juan市《药品生产质管专业》(以下简称CMP)认证工作,依据《中国药品质量管理理理法》、《中国药品质量管理理理法实施条例》以及国家药品督理局《药品生产质管规范认证管理方法》,制定本办法。

  第2章 资料审核与实地检查

  第③条 药品CMP认证是药监管理部门对药物生产公司监察和控制制检查查的一种手段,是对药品生产集团(车间)实施GMP情状的反省、评价并规定是或不是发放药品GMP认证证书的监督检查管理进程。

  第五章 审查批准与发证

  第一条 圣Louis市药监管理局(以下简称“市药品监督局”)负责全市生产注射剂、放射性药品和国家药监管理局明确的海洋生物制品公司的药品放线菌壮观素P认证初审工作;负责全市别的药物生产同盟社的药品丙胺博莱霉素P认证工作及评释后平时监察和控制管理工科作。

  第5章 监督管理

  第陆条 热那亚市药监管理局药品认证核心(以下简称“认证核心”)受市药品监督局委托承办圣萨尔瓦多市药物放线菌壮观素P认证的技艺复核及现场检查工作,负责药品红霉素P认证的跟踪检查。

  第六章 附则

  第⑤条 认证工时限制为67个工作日。药品放线菌壮观素P认证实施认证检查员制度,严峻执行培洛霉素P认证检查纪律。

  各地、自治区、直辖市药监管理局或卫生厅(局)、医药管理机关,国家药监管理局

  第贰章 药品庆大霉素P认证申请与审查

  药品认证管理焦点:

  第四条 本市新举行药品生产合营社、药品生产协作社新增生产范围,应当自取得药品生产注脚文件只怕经批准正式生产之日起2八日内,依据明确向市药品监督局申请药品
金霉素P认证。市药品监督局自集团申请之日起五个月内,协会对除注射剂、放射性药品、国家药监管理局明确的古生物制品以外的提请集团是还是不是合乎《药品生产质管规范》进行验证。

  药品进行GMP认证制度是国家对药物生产公司监察和控制制检查查的一种手段,是药监管理工科作的重庆大学内容,也是确定保证药品质量的一种科学的先进的管住措施。依据国务院特许的国家药监管理局效益配置、内设机构和职员编写制定规定(国办发[1998]35号),实施林大霉素P认证工作要依据药监管理体制协会履行,把金霉素P的实践、监督检查工作纳入药监管理工科作的范围,作为药监管理工科作的第贰手段。为此,我局制定了《药品维生霉素P认证管理格局》、《药品GMP认证工作程序》,现印发给您们,请根据执行。

  第7条 申请药品维生霉素P认证的生育合营社,应按规定填报《药品克林霉素P认证申请书》一式二份,并报送以下资料:

  在省级药监管理局标准组建以前,由省级医药、药政管理机关联合选择本文件所述省级药监管理机构的成效。

  (一)《药品生产许可证》和《集团义务人营业执照》 (复印件);

  特此布告

  (二)药品生产管理和材质管理自己检查景况(包蕴公司概略及历史沿革情形、生产和质管景况、前次认证缺陷项指标考订情形和奇霉素P实施情状及培养和磨练情形);

  附属类小部件:药品金霉素P认证申请书

  (三)药品生产合营组织体单位图(注解各部门名称、相互关系,部门管理者);

  国家药监管理局

  (四)药品生产合作社领导者、部门官员简历;依法通过身份认定的药学及有关标准技术职员、工程技术职员、技工登记表,并评释所在机构及职务;高、中、初级技术人士占总体职工的比重意况表;

  一九九七年3月二十11日

  (五)药品生产协作社生产范围全部剂型和花色表;申请认证范围剂型和档次表(评释常年生产品种),包蕴根据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等关于文件资料的影印件;

  药品核糖霉素P认证管理艺术

  (六)药品生产公司的周围环境图、总平面安排图、仓库储存平面计划图、质检场地平面陈设图;

  第一章 总则

  (七)药品生产车间轮廓及工艺布局平面图(包括茶水间、盥洗间、人工宫外孕和物品通道、气闸等,并标明人、物流走向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面安顿图;

  第贰条 为拉长对药品生产公司的监察和控制管理,规范药品克林霉素P认证工作,依据《中国药品质量管理理理法》,制定本办法。

  (八)申请认证剂型或项指标工艺流程图,并表明重要进度序控制制点及控制项目;

  第②条 药品放线菌壮观素P认证是国家对药物生产合作社监督检查的一种手段,是对药物生产集团(车间)实施氯洁霉素P情形的检讨确认进程。

  (九)药品生产集团(车间)的严重性工序、首要装备、制水系统及空气净化系统的印证情形;检验仪器、仪表、衡器校验情形;

  第②条 国家药监管理局顶住全国药物放线菌壮观素P认证工作;负责对药品GMP检查员的培育、考核和特别聘用;负责国际药品交易中中草药品地霉素P互认工作。国家药监管理局药品认证管理中央(以下简称“局认证中央”)承办药品克林霉素P认证的求实工作。

  (十)药品生产合营社(车间)生产管理、质管文件目录。

  第肆条 省、自治区、直辖市药监管理部门负责本辖区药品生产合营社阿奇霉素P认证的资料初审及一般监督管理工科作。

天津市药品生产质量管理规范认证管理办法,等有关文件的通知www.3522.vip。  第10条 新开办药品生产同盟社(车间)申请土霉素P认证,除报送第九条规定的材料外,还需报送认证范围涉及项目标批生产记录复印件。

  第③章 认证申请

  第⑨条 市药品监督局对生产同盟社申请注射剂、放射性药品、国家药监管理局规定的海洋生物制品欧霉素P认证,自接受申请资料之日起二十个工作日内进行初审,基本相符认证标准的,报国家药品督理局认证;对申请别的药品达托霉素P认证商户报送的材质之日起,应在12个工作日内完毕格局审查,符合必要的给予受理并转认证中心。

  第陆条 申请药品核糖霉素P认证的药品生产协作社,应按规定填报《药品金霉素P认证申请书》一式二份,并报送以下资料。

  第7条 认证中央对药品生产集团罗红霉素P认证申请材质进行技术审核。自收到市药品监督局转来集团认证资料之日起16个工作日内完毕技术复核工作。

  (一)《药品生产同盟社许可证》和《营业执照》(复印件);

  第10一条 认证核和解表里技术审查,须要补给材质的,应三回性书面布告诉申诉请公司。公司须在20天内部报纸送,逾期未报的身为自动废除药品博来霉素P认证申请。

  (二)药品生产管理和质感管理自己检查意况(包括集团轮廓、阿奇霉素P实施意况及作育境况);

  第壹章 现场检查

  (三)药品生产公司(车间)的长官、检验职员知识程度登记表;高、中、初级技术职员的比重情形表;

  第捌二条 认证中央对技术审核符合供给的,应在十六个工作日内制定药品红霉素P现场检查方案,选派药品罗红霉素P认证检查组,组织现场检查。

  (四)药品生产协作社(车间)生产的团队部门图(包涵各协会部门的效力及相互关系,部门领导);

  第七三条 现场检查实施CEO负责制,检查员由认证中央从药品林大霉素P认证检查员库中私行抽取GMP认证检查员。选派COO1位、组员4位结合检查组。

  (五)药品生产合营社(车间)生产的富有剂型和项目表;

  第二次集会应由检查首席营业官主持,确认检查范围、落到实处检查日程、公布检查纪律和注意事项,分明检查的伴随职员。

  (六)药品生产集团(车间)的条件条 件、仓库储存及总平面布署图;

  第8四条 现场检查实施检查员回避制度,以下检查员应予回避:

  (七)药品生产车间概略及工艺布局平面图(包蕴休息室、盥洗间、人工产后虚脱和物品通道、气闸等,并标明空气洁净度等级);

  ① 、为被检查公司作过与维生霉素P相关工作咨询的护林员;

  (八)所生产剂型或项目工艺流程图,并评释首要进程序控制制点;

  ② 、与被检查公司有亲人关系的调查员;

  (九)药品生产公司(车间)的要紧工序、首要设备验证情形和考查仪器、仪表校验情形;

  ③ 、其余应予回避的护林员。

  (十)药品生产同盟社(车间)生产管理、质管文件目录。

  第8五条 检查组须严苛根据现场检查方案对商厦推行药品放线菌壮观素P的动静开始展览自小编批评,须求时应予取证。

  第⑤条 新设立的药物生产集团(车间)申请地霉素P认证,除报送第陆条 2至10项规定的资料外,还须报送开办药品生产合营社(车间)批准立项文件和拟生育的档次或剂型3批试生产记录。

  第八六条 检查员须服从药品达托霉素P认证检查方案和检讨评议标准对检查发现的通病项目无疑记录,由检查主管协会鉴定汇总,做出综合评判结论,撰写现场检查报告。评定汇总时期,被检查集团职员应避开。

  第③章 资料审核与现场检查

  第8七条 现场检查报告须检查组全部职员签字,并附缺陷项目、检查员记录、有异议难点的见识及有关凭证资料。

  第玖条 局认证主题对药物生产同盟社所报材料实行技能审核,对符合供给的,实施现场检查。

  第⑦八条 检查组在末次集会上宣读综合评比结果。被检查集团可配备有关人口列席,并可就反省发现的症结项目及鉴定结果提出分化观点及作适当分解、表明。

  第拾条 局认证宗旨承担协会实地检查,现场检查组由国家药监管理局药品核糖霉素P检查员组合,现场检查实施老董负责制。

  第玖九条 检查中窥见的后天不足项目,须经济检察查组全员和被检查公司领导签字,双方各执一份。如有无法实现一致意见的难题,检查组须做好记录,经济检察查组全员和被检查集团决策者签署,双方各执一份。

  第五章 审查批准与发证

  第壹十条 现场检查时间一般为2至3天,依据集团具体境况可适用调整。

  第十条 局认证中央遵照检查组现场检查报告,提议审核意见,报送国家药监管理局审查批准。

  第⑥章 审查批准与发证

  第8条 国家药监管理局对证实合格的营业所(车间)颁发《药品丙胺搏来霉素P证书》,并给予布告。

  第叁十一条 认证中央对检查组提交的当场检查报告举行理并答复核,在10个工作日内做出表明检查结果评定意见,符合认证标准的,报市药品监督局审批。

  第柒一条 《药品克拉霉素P证书》有效期为五年。

  第壹十二条 市药品监督局在吸收认证核心提交的求证检查结果评定意见之日起十三个工作日内对考核评议意见举办审查批准。符合认证标准的,在七个工作日内颁发《药品林大霉素P证书》,并赋予公告。

  新进行的药品生产协作社(车间)《药品克林霉素P证书》有效期为一年,期满复查合格后,颁发的《药品核糖霉素P证书》有效期为五年。

  第1十三条 经现场检查,不切合药品达托霉素P认证标准的,市药品监督局视现场检查缺陷项目水平向被检查公司发药品博来霉素P认证不合格文告书或限期整顿布告书。

  第⑩二条 《药品红霉素P证书》有效期满前3个月内,由药物生产同盟社建议申请,按药品地霉素P认证工作程序重新检查、换证。

  限期整顿改进期限为5个月。集团在期限内整顿改进达成,提交整顿改进报告,由认证中央派检查组进行实地复查。

  第拾三条 认证然则关的商行,再度表达申请与上次认证申请的时光距离应在一年以上。

  经现场复查,仍不相符药品氯林可霉素P认证标准的,不予通过药品维生霉素P认证。市药品监督局向被检查公司发药品奇霉素P认证不合格布告书。

  第四章 监督管理

  药品红霉素P认证不沾边集团自收到培洛霉素P认证不合格通告书之日起须在十二个月后提请药品博来霉素P认证。

  第10四条 省、自治区、直辖市药品督理机关各负其责本辖区取得《药品克林霉素P证书》集团(车间)的监察检查工作。在评释有效期内,每两年度检审查3遍。检查报告经局认证主题审核后报国家药监管理局。

  第壹十四条 《药品奇霉素P证书》有效期为五年,新开办药品生产集团《药品GMP证书》有效期为1年。

  第9五条 国家药监管理局要求时对获得《药品丙胺博莱霉素P证书》的商行(车间)实行抽查。

  第叁十五条 药品生产集团应在《药品博来霉素P证书》有效期届满前八个月,按本办法第⑨条规定,重新申请药品培洛霉素P认证。

  第拾六条 对违反国家药物监督管理有关规定的或经监督检查检查不切合维生霉素P须求的取证公司,将吊销其《药品威他霉素P证书》。

  新实行药品生产合作社应在《药品罗红霉素P证书》有效期届满前7个月,按本办法第⑨条申请复查,复查合格后,颁发有效期为5年的《药品维生霉素P证书》。

  第六章 附则

  第肆章 药品威他霉素P认证检查员管理

  第柒七条 申请药品克林霉素P认证的生育同盟社(车间)应按规定缴纳评释费用。

  第①十六条 市药品监督局负责药品罗红霉素P认证检查员队伍容貌的建设和监督管理。

  第9八条 在规定期限内未报送有关补充质地、未缴付申明费用的,国家药监管理局将甘休认证。

  认证中心承担萨格勒布市药品威他霉素P认证检查员库及药物克林霉素P认证检查员的一般性管理工科作。

  第八九条 本办法由国家药品督理局承担解释。

  第叁十七条 药品威斯他霉素P认证检查员须持有下列原则:

  第③十条 本办法自发表之日起推行。

  (一)经国家药品监督管理局作育、考核和特别聘用;

  药品地霉素P认证工作程序

  (二)鲁人持竿、廉洁正派、锲而不舍原则、实事求是;

  1.职务与权力

  (三)熟知、驾驭并不错执行国家相关法律、法规和监察和控制执行药品放线菌壮观素P的方针政策;

  1.1国家药监管理局肩负全国药物地霉素P认证工作。国家药监管理局药品认证管理主旨(以下简称“局认证中央”)承办药品土霉素P认证的具体做事。

  (四)现从事药监管理工科作(含技监);

  1.2省、自治区、直辖市药监管理局负责本辖区药品生产同盟社药品培洛霉素P认证申报质感的初审及一般监察和控制管理工科作。

  (五)具有药学或相关标准大学以上学历或中等以上职称,具有5年以上药品督理实践经验或药品生产质管实践经验;

  2.证实申请和素材审核

  (六)正确通晓和控制药品培洛霉素P条款,准确运用于认证检查实施;

  2.1提请单位须向所在省、自治区、直辖市药监管理部门报送《药品地霉素P认证申请书》,并按《药品林大霉素P认证管理格局》的鲜明还要报送有关资料。省、自治区、直辖市药监管理部门应在接受申请资料之日起十几个工作日内,对申请材质进行初审,并将初审意见及申请材质报送国家药品督理局安全禁锢司。

  (七)万事亨通,能胜任现场检查工作,无传染性疾病;

  2.2验证申请资料经局安全监管司受理、情势审查后,转交局认证中央。

  (八)能遵循选派,积极参与药品红霉素P认证现场检查工作。

  2.3局认证中央接到申请材质后,对申请资料举行技术审核。

  第1十八条 药品螺旋霉素P认证检查员根据表达中央的委派,承担对药物生产合营社的药品卡那霉素P认证现场检查、跟踪检查等项工作。

  2.4局认证大旨应在申请材质接到之日起十几个工作日内提议审查意见,并书面通告诉申诉请单位。

  第①十九条 药品林大霉素P认证检查员须压实自身修养和学识更新,不断增加药品金霉素P认证检查的业务知识和方针水平。

  3.制订现场检查方案

  第叁十条 药品创新霉素P认证检查员必须服从药品金霉素P认证现场检查纪律。对违反有关规定的,撤除其在圣萨尔瓦多市的药物奇霉素P认证资格。

  3.1对由此资料审核的单位,应制定现场检查方案,并在资料审核通过之日起二十三个工作日内组织实地检查。检查方案的内容应包涵日程安插、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审核中窥见并须要核实的题材应列入检查范围。

  第⑤章 监督管理与跟踪检查

  3.2局认证中心负责将当场检查通告书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督管理机关、检查组成员所在单位和局安全幽禁司。

  第壹十一条 市药品监督局负责组织对得到《药品威他霉素P证书》集团进展平常督察管理,认证中央受市药品监督局委托负责盯梢检查。在《药品红霉素P证书》有效期内,每年跟踪检查二次。跟踪检查景况立刻报市药品监督局。

  3.3检查组一般不当先四个人,检查组成员须是国家药监管理局药品红霉素P检查员。在检查组组成时,检查员应避开本辖区药品威他霉素P认证的自我批评工作。

  第贰十二条 在药物GMP认证现场检查及跟踪检查中,发现公司不相符威他霉素P须求的,认证宗旨立即报市药品监督局。市药品监督局根据《中国药品质量管理理理法》、《中国药物管理法实施条例》及国家药监管理局关于规定处理。

  4.现场检查

  第壹十三条 药品生产集团被注销或注销《药品生产许可证》或然被吊销或吊销生产范围的,其相应的《药品阿奇霉素P证书》应由原发证机关心销。

  4.1当场检查执行高管负责制。

  第贰十四条 药品生产合营社《药品放线菌壮观素P证书》登记事项发生变更的,应在事项爆发变动之日起5日内,向原发证机关提请办理转移手续,原发证机关在十四个工作日内作出相应变更。

  4.2省级药监管理部门可选派一名负责药品生产监察和控制管理的人口作为观望员出席辖区药品GMP认证现场检查。

  第七章 附则

  4.3局认证大旨承担组织卡那霉素P认证现场检查,并依照被检查单位情况派员参与,监督、协调检查方案的实行,援助首席执行官草拟检查报告。

  第一十五条 申请药品罗红霉素P认证的生产合营社(车间)应按规定交纳注脚开销。未按规定缴纳声明开销的,中止认证或撤废《药品奇霉素P证书》。

  4.4第1遍会议内容囊括:介绍检查组成员;注脚检查注意事项;确认检查范围;落到实处检查日程;明确检查陪同人士等。检查陪同职员必须是同盟社高管或生产、质理管理部门长官,熟稔药品生产全经过,并能准确解答检查组建议的有关难题。

  第一十六条 本办法自二〇〇一年一月2四日起施行。

  4.5调查组须严俊根据检查方案对检查项目开展查证取证。

  那格浦尔市药品督理局
二00三年11月二十二十三日

  4.6归纳考核评议检查组须遵从检查评定准则对检查发现的弱项项目展开评判,作出综合评比结果,拟定现场检查的报告。

  评定汇总时期,被检查单位应避开。

  4.7检查报告须检查组全体人士签字,并附缺陷项目、尚需周详的下面、检查员记录、有异议难题的视角及相关资料等。

  4.8末次会议检查组宣读综合评判结果。被检查单位可配备有关人口加入。

  4.9被检查单位可就反省发现的短处项目及鉴定结果提议不相同意见及作适当的说明、表明。如有争议的题材,要求时须核实。

  4.10反省立中学发现的可是关项目及提议的尚需完善的地点,须经济检察查组全员及被检单位领导签字后,双方各执一份。

  4.11如有不可能达到共同的认识的难点,检查组须作好记录,经济检察查组全员及被检单位高管签字后,双方各执一份。

  5.检查报告的审核局认证中央须在接到检查组提交的实地检查报告及相关资料之日起20个工作日内,建议审核意见,送国家药监管理局安全禁锢司。

  6.注脚认同

  6.1经局安全禁锢司审核后报局领导审查批准。国家药监管理局在收到局认证中央复核意见之日起1八个工作日内,作出是不是认同的决定。

  6.2对审批结果为“合格”的药物生产同盟社(车间),由国家药监管理局透露《药品博来霉素P证书》,并予以公告。受理编号:

  药品达托霉素P认证申请书

  申请单位:(公章)

  填报日期:  年  月  日

  受理日期:  年  月  日

  国家药监管理局印制

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  ┃      │中文│                      ┃
  ┃ 集团名称 ├──┼──────────────────────┨
  ┃      │英文│                      ┃
  ┠──────┼──┼──────────────────────┨
  ┃      │中文│                      ┃
  ┃ 地  址 ├──┼──────────────────────┨
  ┃      │英文│                      ┃
  ┠─────┬┴─┬┴───┬──┬────┬──┬────┬──┨
  ┃ 集团性质 │  │邮编│  │建厂时间│  │职工人数│  ┃
  ┠─────┴┬─┴──┬─┴─┬┴────┼──┴┬───┴──┨
  ┃ 法人代表 │    │ 职责 │     │ 职称 │      ┃
  ┠──────┼────┼───┼─────┼───┼──────┨
  ┃ 品质监护人 │    │ 职分 │     │ 职称 │      ┃
  ┠──────┼────┼───┼─────┼───┼──────┨
  ┃  联系人  │    │ 电话 │     │ 传真 │      ┃
  ┠──────┼──┬─┴───┴─────┴───┴──────┨
  ┃  认证   │中文│                      ┃
  ┃      ├──┼──────────────────────┨
  ┃  范围   │英文│                      ┃
  ┠──────┴──┴───┬──────────────────┨
  ┃ 生产品种 (可列附表)  │                  ┃
  ┠─┬───────────┴──────────────────┨
  ┃ │                              ┃
  ┃ │                              ┃
  ┃ │                              ┃
  ┃ │                              ┃
  ┃ │                              ┃
  ┃ │                              ┃
  ┃ │                              ┃
  ┃企│                              ┃
  ┃业│                              ┃
  ┃基│                              ┃
  ┃本│                              ┃
  ┃情│                              ┃
  ┃况│                              ┃
  ┃ │                              ┃
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  ┃         经办人(签字)        (公章)    ┃
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