带来的不单是三地点影响,2016年影响医药铺集同行业的三大方针

2015年,影响医药市场的政策外力主要包括:药品定价政策、药品流通和使用政策,以及药品支付政策。

2月24日晚,《焦点访谈》聚焦辅助用药,再次敲击了医药界敏感的神经。悲伤者有之、称赞者有之,再与之前医保基药、带量采购等情形联想起来,此情此景,就像钱钟书老爷子笔下的《围城》一样:城里的人想出去、城外的人想进来(医保目录、基药目录、采购目录)。

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  2015年,影响医药市场的政策外力有哪些呢?跟着3156全国医药招商网小编一起来看看吧?2015年影响医药市场的三项政策主要包括:药品定价政策、药品流通和使用政策,以及药品支付政策。下面跟随3156全国药品招商网小编我们一起来看看详情吧!

★定价政策

带来的不单是三地点影响,2016年影响医药铺集同行业的三大方针。这两年的医药政策真的越来越紧了!2016年6月国家卫计委出台的《关于尽快确定医疗费用增长幅度的通知》,其中明确要求各地将医疗费用的年增长率控制在10%以内。在此背景下,医疗保障局的成立,将大程度的将药品定价、医保目录制定、药品招标采购等事务进行统一协调管理。同时,医保控费领域正在大力推进按病种付费、DRGs等新型控费方式,公立医院医疗费用的控制,将进行极大改善。

  中国证券报记者了解到,人社部日前联合卫计委就《关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见(征求意见稿)》(下称《意见稿》),再次向各省厅征求意见,预计医保支付标准正式稿最迟于3月出台,新版医保药品目录有望同时发布。与此前按比例报销方式不同,其最大亮点在于医保支付标准与医院的药品销售价之间存在的价差允许医院留存。因此,医院有动力压制药品价格。

  ★定价政策

关键词:取消政府定价,原研药定价,低价药价格

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  如此一来,仿制药市场竞争格局将发生剧变,临床必需药品、通过“仿制药一致性评价”的工业企业价格压力或有所减轻。对于性价比差的药品,通过医保支付标准、医保控费、医院药占比考核等措施,引导医疗机构结构性减少此类药品用量,其减少的份额将转化为优质仿制药和创新药的市场。

  关键词:取消政府定价,原研药定价,低价药价格

定价政策是核心的一环。2015年,具有深远影响的无疑是即将出台的《推进药品价格改革方案》。意见稿称,通过医保控费和招标采购,让药品实际价格由市场竞争形成,从2015年1月1日起,取消原政府制定的最高零售限价或出厂价格。更多地让市场在竞争中起作用无疑能减少政策导致的权力寻租,也能增强市场活力。

再以新公布的国家新版医药目录为例,据粗略统计,本身数量就少的中药注射剂其中受到不同程度限制的不在少数,受限品种中,有限制使用范围的、有限制限制适应症和限重症患者的,而且受限的品种普遍市场体量较大。在此背景下,福建、广东、浙江、安徽等省市陆续对用量大、价格高、辅助性治疗药品制定了重点用药监控政策,锁定的是不合理用药行为,调节的是医疗机构用药结构。

  疗效与价格均衡成着力点

  定价政策是核心的一环。2015年,具有深远影响的无疑是即将出台的《推进药品价格改革方案》。意见稿称,通过医保控费和招标采购,让药品实际价格由市场竞争形成,从2015年1月1日起,取消原政府制定的最高零售限价或出厂价格。更多地让市场在竞争中起作用无疑能减少政策导致的权力寻租,也能增强市场活力。

但笔者并不认同取消政府定价就是解决目前医患矛盾的一剂良方。目前药品流通使用以及支付相关政策存在诸多不足,部分临床常用或必需的药品依然需要政府定价作为监督,因而待其配套政策出台再寻调整不迟。

从2018年开始,新出台的《基药目录》将实行动态调整,新鲜出炉的药品国谈项目同样也是一年一轮回,将医保费用看住,回归药品治疗本质,该进城的进城(一致性评价、招标降价以价换量)、该出城的出城(空占多占医保费用的万能神药),从这个角度来看,将来想在中国医药市场赚钱的无非就是两种药:临床必需的创新药以及优质价廉的仿制药。

  “医保支付标准将与医保目录一起出台。”中国医药(600056,股吧)企业管理协会会长于明德告诉中国证券报记者,“人社部等部委制定规则,省级政府制定具体政策,统筹地区制定支付方法。”

www.3522.vip ,  但笔者并不认同取消政府定价就是解决目前医患矛盾的一剂良方。目前药品流通使用以及支付相关政策存在诸多不足,部分临床常用或必需的药品依然需要政府定价作为监督,因而待其配套政策出台再寻调整不迟。

我们同样看到,日本、加拿大、英国等医药市场较为成熟和规范的国家并未放弃政府定价。而在业内大量质疑的情况下,2015年大范围取消政府定价可能不会实施。

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  在医保控费力度趋严,医保基金日益吃紧的大背景下,“医保目录+医保支付标准”联袂出台,监管者是希望医药行业能读懂其内在含义。

  我们同样看到,日本、加拿大、英国等医药市场较为成熟和规范的国家并未放弃政府定价。而在业内大量质疑的情况下,2015年大范围取消政府定价可能不会实施。

而业内争议更多的“原研药”定价策略在2015年则可能有更大变革,一方面数倍于普通制剂的定价本身就非常不合理,但如果取消“原研药”似乎也存在问题,流通层面如何体现“优质”药品的优势也需要进一步研究。

看到这里,又有药企会打着旗号高呼什么“反对歧视中成药”。为什么呢,因为辅助用药目录中,形形色色的中药注射剂占了大头。“2017年发布的新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中,对39个中药注射剂进行了不同程度限制,占入选品种的80%;在受限品种中,有26个限二级以上医疗机构使用,意味着基层医院使用将不予以医保报销。但是,把中药注射剂纳入辅助用药,是否就一定是歧视中成药?笔者认为这样的思路是有待商榷的。“许多的中药注射剂是将成分复杂且不明确的中草药成分直接注入人体,天然就存在较高的不良反应风险”,当然,中药注射剂既然通过了上市审批,一定会有效果。但它的最大问题在于治疗环节、跨科室的多用+滥用。从来就没有人反对过中成药,从地方到国家一直在大力扶持中成药,但对包括注射剂在内的中成药来说,首先就是要将中医药作用的物质基础、药物的作用机理基本搞清楚,能够深入阐明药物对人体的作用机制,同时,临床疗效也应该具备较为客观、准确的评价,只有这样,才能在激烈的医药市场上占得先机。因此,不能动辄把辅助用药与中成药挂钩,这样的想法既是倒打一耙也是想搅浑转移视线,中成药想要抢得市场,还需自身夯实基础。

  “医保支付标准”是指三大基本医保的参保人员在使用医保目录内药品时,医保基金支付药品费用的基准。医保基金根据药品的支付标准及医保支付规定,向基本医疗保险定点医疗机构、定点零售药店(合称“定点机构”)支付药品费用。

  而业内争议更多的“原研药”定价策略在2015年则可能有更大变革,一方面数倍于普通制剂的定价本身就非常不合理,但如果取消“原研药”似乎也存在问题,流通层面如何体现“优质”药品的优势也需要进一步研究。

低价药政策亦备受关注,该政策出台后其实并未对现有医药市场产生大的直接影响。由于该政策不仅定位于价格,还影响到流通使用层面,各地卫计委层面的理解和执行都并不尽相同。

那么,辅助用药目录的即将出台会左右哪些医药生态环境的变化,笔者揣测认为有三点。

  业内人士告诉中国证券报记者,《意见稿》的着力点在于药品的疗效和价格二者的均衡,强调性价比,以免主营高价药和辅助药的供应商总想打医保盘子的主意。政府强调要建立以市场为主导的药价形成机制,减轻药价虚高所带来的困扰,减少政府对药价的直接干预。多年来,政府部门主导的药价审批机制、招标集采效果不佳。

  低价药政策亦备受关注,该政策出台后其实并未对现有医药市场产生大的直接影响。由于该政策不仅定位于价格,还影响到流通使用层面,各地卫计委层面的理解和执行都并不尽相同。

★药品使用

1、

  在近两年的医改中,为维持医保基金的可持续运营,监管层接连出台药品降价的组合拳。如实行医药分开,提升医疗服务价格,并对医院药品销售实施零差价,以减少医院对药品销售的依赖。同时,通过GMP升级和飞行药检来提升生产水平;通过一致性评价提升药品品质;通过注册改革提升新药含金量,多角度、多方面地进行医药行业供给侧改革。扶优汰劣,从源头上减少药企数量。此外,强化支付方角色,总额预付、临床治疗路径和医保支付标准先后问世。在流通环节上,采用“两票制”和“营改增”压缩流通成本。

  ★药品使用政策

关键词:控费、限方、招标、药占比、处方药网售

一是辅助用药目录将与采购目录制定紧密嵌套,合为一体。

  医保支付标准就是这套组合拳中的重要一招。根据中国证券报记者了解的情况,医保支付标准将参照仿制药标准,且是药品实际成交价格的全国最低。业内人士表示,这类似变相的全国招标平台,不仅采集招标价格,同时与“两票制”配合,把药企的出厂底价、渠道价、电商价、药店价和终端价一网打尽。对于采用代理制且渠道混乱的公司来说,无异于晴空霹雳。此外,外企已过专利期的原研药进入医保后,也将参照仿制药标准给付,差额由患者自付。

  关键词:控费、限方、招标、药占比、处方药网售

使用层面,控费和限方预计依然还会持续。2013年以来,不少中药慢病品种的增长就已趋缓,而临床路径等将进一步规范药品使用。从最新数据可以看到,口服中药品种的增速已明显低于行业增速,抗生素、免疫调节剂等也受到一定影响。

以湖北省为例,根据2016年5月16日印发的湖北省卫生计生委关于进一步加强医疗机构合理用药管理的指导意见(鄂卫生计生发〔2016〕10号),湖北省已经“加强抗肿瘤药物、辅助用药的监控”,“对于临床疗效不确切的药品,禁止使用”。并将“严格控制抗肿瘤药物和辅助用药的品种数量,明确其分类使用原则和比例”。再结合去年湖北武汉等地陆续下发的带量采购方案,可以看出,今后省级层面下发辅助用药目录,地方层面将采用动态管理,对进入采购目录的辅助用药品种从采购、处方、使用到报销都严加看管。目录套目录,清单中有清单,价高、量大、非治疗的药品将无一落网,进入辅助用药的行列。这种趋势将更为清晰。

  国家卫计委卫生发展研究中心顾雪非博士认为,医保支付标准根据药物在治疗效果上的等效性和临床上的替代性,将具有可替代的药品进行分组,按照某个基准价确定各组药品的医保补偿水平。“严格意义上说,医保支付标准不是一个定价系统,而是一种补偿机制。通过限制医保补偿水平实现对药品费用进行控制,通过减少对高价药品的需求和刺激药品生产者主动降价,两方面来降低药品价格。”

  2015年的招标政策目前尚不明朗,不过业内对2013年下半年以来的药品招标低效颇为不满,预计2015年各省招标进度会有所加快,不排除基药标和非基药标合并的可能。而放宽准入在部分省市招标中已经有所体现,但随之而来的二次议价或招标权下放却又加重了企业的负担。

2015年的招标政策目前尚不明朗,不过业内对2013年下半年以来的药品招标低效颇为不满,预计2015年各省招标进度会有所加快,不排除基药标和非基药标合并的可能。而放宽准入在部分省市招标中已经有所体现,但随之而来的二次议价或招标权下放却又加重了企业的负担。

2、

  值得注意的是,“医保支付标准”和“医保支付价”二者有差异。于明德告诉中国证券报记者,“医保支付价”的误区在于让医保支付直接决定了药品最终的价格,而“医保支付标准”和具体的药品实际销售价格形成并无直接关系。

  使用层面,控费和限方预计依然还会持续。2013年以来,不少中药慢病品种的增长就已趋缓,而临床路径等将进一步规范药品使用。从最新数据可以看到,口服中药品种的增速已明显低于行业增速,抗生素、免疫调节剂等也受到一定影响。

关于招标,技术标的作用越来越明显,相关的质量标青睐那些获得欧美认证但“出口转内销”的企业;而信誉标的重要评价指标是企业规模,大企业通过公司规模占据了不少优势。由此,获得欧美制剂认证的企业将有可能出现新的合并浪潮。

二是辅助用药目录制定或将加快落实分级诊疗。

  医院将成药品压价主力

  关于招标,技术标的作用越来越明显,相关的质量标青睐那些获得欧美认证但“出口转内销”的企业;而信誉标的重要评价指标是企业规模,大企业通过公司规模占据了不少优势。由此,获得欧美制剂认证的企业将有可能出现新的合并浪潮。

“医药分开”估计在2015年依然不会展开。在投入不足的情况下,“零加价”难以持续,医疗机构还无法通过医疗服务或财政投入弥补“药品收入”。

从分级诊疗的角度来看,大医院的治疗定位就是专心攻克疑难杂症。普通病、常见病基本上将放在基层进行首诊。要想改变大医院目前“人多看感冒多常见病多”的三多趋势,就要结合辅助用药目录“康复治疗”层面的特点,建议,部分辅助用药可以从“康复”的角度在基层使用,但二级以上医院建议不再使用辅助用药,只能使用临床必需的治疗性药物。

  医保支付标准不仅改变支付形式,关键点在“调动医院降低药价的积极性”。因此,医院有动力跟药企认真谈判,其实力及专业能力都比招标办和人社部更胜一筹。这似乎就是升级版的二次议价,多数仿制药将受到影响。

  “医药分开”估计在2015年依然不会展开。在投入不足的情况下,“零加价”难以持续,医疗机构还无法通过医疗服务或财政投入弥补“药品收入”。

“药占比”是三明模式提出的观点,这一模式无疑会极大程度影响医疗机构的药品使用。不过,该模式似乎有点激进,从长远来看,控制药费不合理增长还是应该立足于药品合理使用。但在2015年,“药占比”无疑将影响一部分大量使用的高价用药。

3、

  在医保支付标准规定下,定点机构可以留存药品实际销售价和医保支付标准间的差额。对此,各地将有不同规定,有的地方可以直接留存医院,有的地方要上交财政后再视情况补贴给医院。这使得定点机构在采购药品上更有动力向药品供应商压价。

  “药占比”是三明模式提出的观点,这一模式无疑会极大程度影响医疗机构的药品使用。不过,该模式似乎有点激进,从长远来看,控制药费不合理增长还是应该立足于药品合理使用。但在2015年,“药占比”无疑将影响一部分大量使用的高价用药。

“网上药店”已经不是一个新的话题,2015年处方药的“互联网销售”预计将逐步展开,早期包括阿里巴巴在内的互联网巨头已经试水互联网处方药销售,便利性和性价比已经有所体现,而2015年网上药店有可能和医保挂钩,这无疑是网上药店的极大利好。

三是辅助用药目录是否影响医保支付标准出台。

  人社部社保中心医疗服务管理处处长段政明告诉中国证券报记者,医保支付标准高于医院实际售价的,差价在财政统筹的情况下可以下发医院。因此,医保支付标准和过去医保支付规定最大的不同是,医保支付标准让医疗机构更有动力主动压低药品价格,从而缓解医保基金的支付压力。

  “网上药店”已经不是一个新的话题,2015年处方药的“互联网销售”预计将逐步展开,早期包括阿里巴巴在内的互联网巨头已经试水互联网处方药销售,便利性和性价比已经有所体现,而2015年网上药店有可能和医保挂钩,这无疑是网上药店的极大利好。

★医保支付

根据有关文件精神规定,到2020年:医保支付方式改革覆盖所有医疗机构及医疗服务,按项目付费占比明显下降。而进入2018年,推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式已经在全国各地陆续展开,呈现各地要选择一定数量的病种实施按病种付费。具体到药品方面,根据最新出台的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,与原研药品质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付。那么随着辅助用药目录的制定出台,是否会结合这个目录品种的特性,再有针对性的进行相应产品的医保支付标准的调整?!

  在医保药品按比例支付的情况下,药品存在顺加成时,药价越高,医院盈利越多;药品零加成时,药价越高,药品供应商给医院的灰色利润空间越大。

  ★医保支付

关键词:新医保目录、支付基准价、付费方式

更为严格的医保准入、更为频繁的动态调整,更为明确的用药限制。药械网提示,

  而医保支付标准的实施,让医疗机构成为主动压低药品采购价的主体。由于医疗机构能够掌握药品真实的市场需求,因此以医疗机构为主体去压低药品价格,效率要比招标办等非直接利益相关的政府部门更高。这也是医保支付标准能够引导形成药品真实市场价的原因。

  关键词:新医保目录、支付基准价、付费方式

支付方面,医保相关的事项最引发关注。按照惯例,2015年将展开新一轮的医保目录调整,由于医保目录多年未作调整,故此次调整将备受业内关注。

这正是“药品千万条,安全第一条。采购不规范,使用两行泪”!

  如此一来,药企将面临更大的降价压力。业内人士告诉中国证券报记者,对于疗效更优或者难以替代的创新药,降价压力不大;存在较多可替代品的高价药品则面临较大的降价压力。比如,完成仿制药一致性评价的进口原研药、生产厂家较多的中成药,部分有较多竞争替代品的中药独家品种,都面临较大的降价压力。

  支付方面,医保相关的事项最引发关注。按照惯例,2015年将展开新一轮的医保目录调整,由于医保目录多年未作调整,故此次调整将备受业内关注。

由于中药独家品种的特殊性,其进入目录的态度最为积极,因此医保目录新增品种非常大的部分将是中药独家品种。医保目录的扩容势不可挡,但医保资金的有限性,使得医保支付基准价成为可能。

  在招标采购机制下,由于按照品种剂型招标定价,众多药品根据独家品种、独家剂型等资质可以规避降价风险。在医保支付标准下该做法失效。

  由于中药独家品种的特殊性,其进入目录的态度最为积极,因此医保目录新增品种非常大的部分将是中药独家品种。医保目录的扩容势不可挡,但医保资金的有限性,使得医保支付基准价成为可能。

根据最新的重庆市医疗保险药品均价支付制度,医保药品不同产品规格将分别制定多个基准价格作为报销标准,医疗机构使用的药品采购价格低于基准价的将为医疗机构带来利润,但如果采购价格高于基准价,超出部分将由医疗机构或患者承担。

  业内人士表示,在医保支付标准下,国内厂家将尽力推动旗下医保药品的仿制药一致性评价工作,以争取到和原研药一样的支付标准,从而对原研药快速替代。对于没有实力完成一致性评价的小厂家来说,未来可能面临被淘汰的命运。

  根据最新的重庆市医疗保险药品均价支付制度,医保药品不同产品规格将分别制定多个基准价格作为报销标准,医疗机构使用的药品采购价格低于基准价的将为医疗机构带来利润,但如果采购价格高于基准价,超出部分将由医疗机构或患者承担。

目前并非只有重庆出台基准价政策,但重庆的政策颇具亮点,多个厂家生产的同一品规药品可以根据质量、企业规模信誉等制定多个基准价,这样原研药品、高质量仿制药能避免“一刀切”导致的价格劣势。

  仿制药一致性评价是关键环节

  目前并非只有重庆出台基准价政策,但重庆的政策颇具亮点,多个厂家生产的同一品规药品可以根据质量、企业规模信誉等制定多个基准价,这样原研药品、高质量仿制药能避免“一刀切”导致的价格劣势。

单病种付费乃至更新的DRGs付费已经在不少区域和医院试点,前者略微简单,DRGs则具有更大的推广空间,与单病种付费相比,DRGs将疾病根据不同的类型特点划分得更为详细,这样医保支付价格更为准确和合理。该制度在美国已经执行了30年,但在中国还刚刚启动,能否全国推广还有待观察。

  医保支付标准针对同通用名药品实施统一的支付基准价。因此,通用名相同的药品确保疗效一致,是医保支付标准能否成行的前提。医保支付标准也成为一种政策引导手段,借以引导药品价格,规范药品使用。

  单病种付费乃至更新的DRGs付费已经在不少区域和医院试点,前者略微简单,DRGs则具有更大的推广空间,与单病种付费相比,DRGs将疾病根据不同的类型特点划分得更为详细,这样医保支付价格更为准确和合理。该制度在美国已经执行了30年,但在中国还刚刚启动,能否全国推广还有待观察。继续锁定全国医药招商网,更多精彩等着你!

  医药行业专家李伟介绍,中国医药工业长期以来以仿制药为主,仿制药注册审评以《药典》和食药监总局颁布的标准等作为审查标准,对于真正涉及药品质量的生物等效性、体外溶出度等一致性评价指标并没有明确的审查规定,即“仿标准、不仿产品”。

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  较为宽松的仿制药市场准入条件,造成国内同通用名药品由多家企业生产的现状。这些生产企业在研发能力、生产工艺、质量控制等方面差异较大,从而导致同通用名药品质量和疗效不尽相同。

  针对这一现状,国家食药监总局逐步意识到,仿制药一致性评价作为药品注册改革的关键环节,已成为推进“供给侧”新医改的重要配套工作。

  2012年1月发布的《国家药品安全“十二五”规划》首次提出“仿制药一致性评价”的概念,要求仿制药必须达到与原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性”的高标准要求,以全面提高药品质量,提升制药行业整体水平。由于参比制剂较难获得、临床资源短缺、投入资金较大、操作路径不清晰等原因,一致性评价推进进度缓慢,到2014年底,一致性评价工作基本陷入停滞状态。

  2016年,仿制药一致性评价进入了政策推动集期。《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》3月5日发布,明确了评价对象和时限、参比制剂遴选原则以及评价方法选用原则。

  5月25日,国家食药监总局根据8号文的要求,发布了《关于落实有关事项的公告》,规范了仿制药一致性评价工作申报流程,对一致性评价的研究内容做出了要求。标志着药品一致性评价步入实施阶段。

  从目前情况看,第一批289个需通过“仿制药一致性评价”药物的结果需等到2018年才能出炉。考虑到现有临床试验资源,各家公司核心战略产品的仿制药一致性评价正在紧锣密鼓进行中。

  “在此背景下,医院在过渡期会主动采用价低同质的产品,相应药品竞争格局不会发生大的变化。”国信医药研究员江维娜认为,过渡期后,仿制药竞争格局将发生巨大变化,产品临床必需、通过“仿制药一致性评价”的工业企业价格压力或有所减少。医保支付标准、医保控费、医院药占比考核等措施,将层层引导医疗机构结构性减少性价比差产品用量,其减少的份额将转化为优质仿制药和创新药的市场。

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